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논문KCI 등재

만성신장질환자의 임상시험 설명문 및 동의서 이해도와 관련 요인

How Patients in Clinical Trials Understand Informed Consent

양숙자|여원경
한국의료윤리학회 (The Korean Society For Medical Ethics)|2018.12|한국의료윤리학회지 (Korean Journal of Medical Ethics)|제21권 제4호|pp. 48-63|DOI 10.35301/ksme.2018.21.4.48

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이해도comprehensionclinical trial임상시험informed consent설명문 및 동의서
주제분류의학일반

초록

본 연구에서는 임상시험에 참여한 만성신장질환자를 대상으로 임상시험 설명문 및 동의서 이해도와 관련 요인을 파악하기 위한 서술적 조사 연구이다. 자료수집은 임상시험에 참여하는 만성신장질환자 85명을 대상으로 2017년 7월 1일부터 2018년 4월 30일까지 설문조사를 통해 실시하였다. 본 연구의 결과로 설명문 및 동의서 객관적 이해도의 평균은 100점 만점에 69.56점, 주관적 이해도의 평균은 5 점 만점에 3.28점으로 나타났다. 임상시험 설명문 및 동의서 객관적 이해도의 관련요인으로는 참여 동기(F=13.603, p<.001), 동의서 보유 유무(F=-4.833, p<.001), 건강문해력(F=27.709, p<.001)으로 나타났다. 주관적 이해도의 관련요인으로는 참여 동기(F=5.542, p<.002), 추가정보(F=-3.095, p<.003), 질문(F=-3.399, p<.001), 동의서 보유 유무(F=-5.712, p<.001), 건강문해력(F=5.941, p<.001)으로 나타났다. 결론적으로 만성질환자의 임상시험 이해도는 국외의 연구에 비해 이해도가 낮은 수준이며, 설명문 및 동의서의 내용을 일방적으로 전달하기보다는 이해도와 관련된 요인을 고려하여 동의과정에서 대상자의 충분한 이해를 도울 수 있도록 노력이 필요할 것으로 생각된다.

Abstract

The purpose of this study was to identify how patients with chronic kidney disease understand informed consent and related factors for clinical trials. Data from a paper-based survey was collected from July 1, 2017 to April 30, 2018. The subjects for this study were 85 adult patients with chronic kidney disease who were participating in clinical trials. Surveys were conducted by a tool modified from QuIC as designated by Joffe in 2001. The QuIC consists of two parts: objective and subjective cognition. These tools were modi- fied for this study. The average score for the objective understanding (OU) of informed consent for clinical trials was 69.56; the average score for the subjective understanding (SU) of informed consent for clinical trials was 3.28. It was found that health literacy predicted OU (F=27.709, p<.001) while SU was predict- ed by additional information (F=-3.095, p<.003), question (F=13.603, p<.001), and informed consent (F=-4.833, p<.001). In conclusion, the results of this study indicate that the understanding of informed consent for clinical trials among patients with chronic kidney disease is relatively low. Accordingly, alterna-tive methods that consider each patient’s health literacy levels and related factors need to be considered in order to improve their understanding of informed consents during the clinical trial process.

참고문헌 (42)

  1. 식품의약품안전처, "신장애 환자 임상시험 심사사례집" (2016), 식품의약품안전처
  2. 2017년 임상시험 승인현황 결과발표, "식품의약품안전처", 식품의약품안전처, ~ (2018)
  3. 김기영, "임상시험계약상 피험자의 민사법적 보호 - 의사의 진료와 의약품임상시험과의 구별을 중심으로 -", 법조, 60(5), pp.70~114 (2011), 법조협회[DOI]
  4. 최성구, "임상시험의 단계별 이해 및 실제", 생물정신의학, 19(4), pp.153~158 (2012), 대한생물정신의학회
  5. 위계찬, "의약품 임상시험에서 피험자 보호", 의료법학, 13(2), pp.79~113 (2012), 대한의료법학회
  6. 국립독성연구원, "WHO 권장 임상시험에 관한국제윤리기준", 국립독성연구원, ~ (2005)
  7. 문유림, "의약품 임상시험에 관하여", 의료법학, 5(2), pp.181~228 (2004)
  8. 식품의약품안전처, "의료기기 임상시험 관리기준 전부개정고시", 식품의약품안전처, ~ (2011)
  9. 홍소연, "충분한 설명에 근거한 동의에서 환자의 의사결정능력 판단의 기준", 한국의료윤리학회지, 8(1), pp.44~59 (2005), 한국의료윤리학회
  10. 최경석, "무작위 임상시험의 윤리적ㆍ법적 문제", 한국의료윤리학회지, 11(1), pp.45~62 (2008), 한국의료윤리학회[DOI]
  11. 이미성, "임상시험에 참여하는 피험자 보호 증대방안에 대한 고찰", 석사, 생명윤리정책, pp.2011
  12. Gunsalus CK, "Pratt MG. Mission creep in the IRB world", Science, 312(5779), pp.1441~ (2006)
  13. Stryker JE, "Understanding the decisions of cancer clinical trial participants to enter research studies:factor associated with informed consent, patient satisfaction, and decisional regret", Patient Educ Couns, 63(1), pp.104~109 (2006)
  14. Gambles MH, "South Asian patient’s views and experience of clinical trial participation", Fam Pract, 21(6), pp.636~642 (2004)
  15. 최임순, "임상시험 시험대상자설명서의 가독성 평가", 한국임상약학회지, 26(1), pp.33~39 (2016), 한국임상약학회
  16. 김영훈, "만성 콩팥병 단계에 따른 치료의 최신 경향", 대한내과학회지, 76(5), pp.521~527 (2009), 대한내과학회
  17. 식품의약품안전처, "의약품 임상시험 관리기준", 식품의약품안전처, ~ (2016)
  18. 이성희, "의약품 임상시험 및 피험자 동의서에 대한 인식도", Translational and Clinical Pharmacology, 17(1), pp.72~92 (2009), 대한임상약리학회
  19. Arozullah AM, "Development and validation of short-form, rapid estimate of adult literacy in medicine", Med Care, 45(11), pp.1026~1033 (2007)
  20. Davis T, "Rapid estimate of adult literacy in medicine: a shortened screening instrument", Fam Med, 25(6), pp.391~395 (1993)
  21. Joffe S, "Quality of informed consent : a new measure of understanding among research subjects", J Natl Cancer Inst, 93(2), pp.139~147 (2001)
  22. 윤은화, "순환기 약물임상시험 대상자의 서면동의서 이해도와 참여결정후회도", 한국의료윤리학회지, 17(3), pp.237~252 (2014), 한국의료윤리학회[DOI]
  23. 김양희, "암 임상연구에 참여하는 환자들의 피험자 동의서에 관한 인식조사", 석사, 국제보건학, pp.2008
  24. Joffe S, "Quality of informed consent in cancer clinical trials:a cross-sectional survey", Lancet, 358(9295), pp.1772~1777 (2001)
  25. Barrett R, "Quality of informed consent: measuring understanding among participants in oncology clinical trials", Oncol Nurs Forum, 32(4), pp.751~755 (2005)
  26. Jefford M, "Satisfaction with the decision to participate in cancer clinical trials is high, but understanding is a problem", Support Care Cancer, 19(3), pp.371~379 (2011)
  27. 정인숙, "임상연구에서 피험자 서면동의의 질 평가", 한국의료윤리학회지, 13(1), pp.43~58 (2010), 한국의료윤리학회[DOI]
  28. Neff MJ, "Informed consent: what is it? Who can give it? How do we improve it?", Respiratory Care, 53(10), pp.1337~1341 (2008)
  29. 김은진, "간략화한 임상시험대상자설명서의 개발 및 평가", 석사, 간호학과, pp.2014
  30. 송영민, "임상시험에서의 동의의 법적 유효성과 설명의 내용 - 일본에서의 논의와 우리나라에서의 시사점을 중심으로 -", 재산법연구, 29(4), pp.119~140 (2013), 한국재산법학회
  31. Grunfeld E, "Barriers and facilitators to enrollment in cancer clinical trials: qualitative study of the perspectives of clinical research associates", Cancer, 95(7), pp.1577~1583 (2002)
  32. 류병은, "임상시험 피험자의 이해도와 만족도 조사", 석사, 임상약학, pp.2009
  33. 이영태, "환자의 특성에 따른 기능적 건강정보이해능력(functional health literacy)과 의료인의 설명이해도", 보건과 사회과학, (32), pp.145~171 (2012), 한국보건사회학회
  34. 박재현, "충분한 설명에 근거한 동의", 경희의학, 22(1), pp.22~28 (2006)
  35. 국립독성연구원, "임상시험 윤리기준의 이해" (2005), 국립독성연구원
  36. 황윤선, "임상연구코디네이터의 역할수행과 관련 요인", 간호행정학회지, 17(4), pp.524~537 (2011), 간호행정학회
  37. 전주경, "암환자의 항암제 임상시험에 대한 인식과 만족도 조사", 석사, pp.2018
  38. Nishimura A, "Improving understanding in the research informed consent process: a systematic review of 54 interventions tested in randomized control trials", BMC Med Ethics, 14, pp.28~ (2013)
  39. 식품의약품안전처, "임상시험의 전반적 고려사항" (2015), 식품의약품안전처
  40. Williams MV, "The role of health literacy in patient-physician communication", Fam Med, 34(5), pp.383~389 (2002)
  41. 국민정, "지리 교과에서 동영상 자료의 활용과 그 효과에 관한 연구", 한국지리환경교육학회지, 11(3), pp.9~132 (2003), 한국지리환경교육학회
  42. 정현철, "동영상과 책자를 이용한 교육이 환자의 입원생활 이해도와 만족도에 미치는 영향", 간호행정학회지, 14(1), pp.45~50 (2008), 간호행정학회

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