의약품의 ‘허가사항 외 사용(Off-Label-Use)’으로 인한 손해배상책임 - 의사의 책임을 중심으로
Liability for Damages Caused by Off-Label-Use of Medicine – Focusing on the Liability of Doctors
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초록
의약품 제조업자가 의약품을 제조·판매하기 위해서는 식약처의 허가를 받아야 하고, 또한 그와 같은 허가사항을 의약품 첨부문서에 기재하여야 한다. 의사 등이 식약처의 허가사항 외로 의약품을 사용하는 것을 ‘허가사항 외 사용(Off-Label-Use)’이라고 한다. 의사가 의약품을 허가사항 외로 사용하는 경우에는, 허가사항 외로 사용할 수밖에 없는 특단의 합리적인 이유가 없는 한 과실이 추정된다. 국가는 의약품 제조업자 등이 허가사항 외로 사용하는 것을 알면서도 행정지도를 하지 아니하여 국민에게 손해가 발생한 경우에는 책임을 져야 한다. 의약품 제조업자는 첨부문서에 허가사항 외 사용으로 인한 위험성을 경고하지 아니한 경우에는 제조물책임을 진다. 약사는 의사가 발행한 처방전에 허가사항 외 사용을 의심할 수 있는 내용이 기재되어 있음에도 이를 확인하지 아니하고 조제하였다면 역시 손해배상책임을 진다. 그러나 위와 같이 손해가 전보되더라도 허가사항 외 사용으로 인하여 침해된 생명과 건강까지도 원상회복되는 것은 아니므로, 이를 예방하기 위한 노력이 필요하다.
Abstract
When pharmaceutical manufacturers wish to make and sell drugs, they must obtain permission from the Ministry of Food and Drug Safety. Also, the manufacturers must indicate the permission's details on their pharmaceutical labels. When medical professionals such as doctors use a medicine beyond the permission from Ministry of Food and Drug Safety, the act is referred to as ‘off-label use.’ If a doctor engages in off-label use, it is regarded as an act of negligence, provided that there is no valid reason for such use. If the government fails to conduct administrative guidance for pharmaceutical manufacturers, despite being aware of their off-label use, it should be held liable for damages inflicted on citizens, despite the knowledge of their off-label use. If the manufacturers fail to warn customers of the danger of off-label use on their labels, they should be held liable for their products. If a pharmacist has prepared a medicine despite the doctor's prescription suggesting off-label use, the pharmacist should be held liable for the consequences. However, the most important thing is to prevent such consequences, as the lives and health infringed by off-label use can never be fully compensated, no matter who takes responsibility.
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