시판후의약품 허가사항 초과사용(Off-Label Use)과 그 홍보활동으로 인한 법적 책임- Qui Tam Action 도입론의 비판적 검토를 중심으로 -
Legal Liability arising from Off-Label Use Promotion of Drugs- Focusing on Critical Analysis of Introduction of the United States Control System such as Qui Tam Action -
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초록
최근 약제비를 포함한 보건의료비용이 급증하면서 이를 제어하기 위한 수단으로 미국의 시판후의약품 허가사항 초과사용 관련 홍보활동 금지 및 위반 시 사인에 의한 대행소송(Qui Tam Action)제도를 도입하여야 한다는 주장이 일부에서 제기되고 있다. 그러나 우리나라의 약사법 시행규칙을 보면 객관적인 임상문헌 등 엄격한 의학적 근거가 있는 경우에는 제약회사의 의약품 허가사항 초과사용 관련 홍보활동을 인정하고 있고 이는 제약회사의 의사에 대한 의․약학적 정보제공 필요성 측면에서 순기능이 인정되며 과도한 의약품 사용은 국민건강보험법 상의 약제비환수 및 과징금부과처분으로 규제할 수 있으므로 우리의 법률문화에 비추어 생소한 사인에 의한 대행소송까지 도입을 검토하여야 할 필요성은 절실하지 않다고 본다. 도리어 근거중심의학의 성과를 활용하여 제약회사 홍보활동의 인정요건이 되는 임상문헌의 가치를 검증할 수 있는 기준을 마련하고 약제비환수 등의 처분이 있을 경우 의사 및 의료기관과 제약회사 사이의 공평한 책임분담을 도모할 수 있는 해석론의 마련이 현재 제도의 장점을 극대화하고 불필요한 법적 혼란을 피할 수 있는 방안이 될 것이다.
Abstract
The current rapid increase of health care costs, especially drugs expenses have encouraged some legal scholars in South Korea to assert that it is needed to introduce the prohibition of pharmaceutical companies’ off-label use promotions and qui tam actions used in case of violation of such prohibition in the United States to South Korea in order to control the expansion of the costs. However, pharmaceutical companies’ off-label use promotions can be legally admitted under the Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act of South Korea, to the restricted extent in which such promotions have solid ground such as objective clinical trial literatures. Considering South Korea’s lenient attitude to the promotions could have positive functions in terms of pharmaceutical companies’ provision of medical information to and continued medical education for physicians, it seems that the introduction of the United States legal system stated above which is strange to the legal culture in South Korea would require more meticulous consideration and review. Furthermore, under the National Health Insurance Act. the risk of excessive use of drugs seems to be well refrained by the retribution of drug expenses and imposition of civil penalty on physicians who use drugs not in compliance with the prescription guideline provided by the government. Rather, it is needed to establish object standards to verify clinical trial data which is used for ground of pharmaceutical companies’ off-label use promotions by utilizing the achievement of the evidence-based medicine and set interpretation criteria which can lead to the fair division of liability between physicians and pharmaceutical companies in case of the retribution of drug expenses being implemented by the National Health Insurance Service.
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