의약용도발명의 신규성 및 진보성 : 대법원 2019.1.31.선고 2016후502 판결을 중심으로
Novelty and inventive step of pharmaceutical use invention: Focusing on the Supreme Court 2016Hu502 decision rendered on Jan. 31, 2019
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초록
의약용도발명의 진보성 판단과 관련하여, 최근 특허법원 2016.1.21.선고2014허4913 판결에서는 항암제 등의 개발에는 장기간과 고비용이 소요되는점 등을 들면서 ‘성공에 대한 합리적 기대 가능성’의 기준을 채택한 후, 기존의 의약물질인 ‘이매티닙’의 의약용도를 위장관기질종양(GIST)의 치료로 한정한 이 사건 특허발명의 진보성이 선행발명들에 의하여 부정되지 않는다고판단하면서 이와 달리 진보성을 부정한 심결을 취소하여 사계(斯界)의 논의를 불러일으킨 바 있다. 본고에는 의약용도발명의 신규성 및 진보성의 판단기준과 관련하여, 이른바 성공에 대한 합리적 기대 가능성 판단기준의 제 외국에서의 적용 사례 등으로부터 이를 비판적으로 검토한 후, 의약용도발명의 신규성 및 진보성 판단 기준을 논하였다. 특히 의약용도발명의 신규성을 부정하기 위하여 요구되는 선행발명에서의 효과 기재의 정도 및 그 진보성을 부정하기 위하여 선행발명으로부터 통상의 기술자가 예상하여야 하는 효과의 정도의 관점에서논하였다. 이러한 신규성 및 진보성 판단기준을 이 사건 특허발명에 적용하여, 이 사건 의약용도발명의 신규성은 부정될 수 없으나, 통상의 기술자가선행발명들의 기재로부터 이 사건 특허발명의 의약용도의 치료효과를 예측할 수 있다는 점을 이유로 그 진보성은 부정하는 것이 타당하다는 견해를 밝혔다.
Abstract
The Patent Court of Korea lately decided that the inventive step of patented invention directed to the pharmaceutical use of existing pharmaceutical substance imatinib for unknown treatment of gastrointestinal stromal tumor (GIST), was not denied for the lack of so called ‘reasonable expectation of success’ for the claimed pharmaceutical effect. In the paper, the aforementioned standard for the determination of inventive step is critically reviewed. Further, the extent of the pharmaceutical effect to be expected by a PHOSITA as a precondition required for the denial of novelty and/or inventive step of pharmaceutical use invention, is discussed and empirically applied to the invention.
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