의약품 임상시험에서 여성의 참여 확대를 위한 법·제도적 개선방안: 2016년 의약품 승인·사용정책 관련 특정성별영향평가 결과를 중심으로
Legal and Institutional Improvements to Increase Women’s Participation in Pharmaceutical Clinical Trials: Focusing on the Results of the 2016 Specific Gender Impact Assessment Related to Drug Approval and Use Policies
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초록
여성은 현행 「의약품 임상시험 관리기준」에 명시된 취약한 대상자의 범주에 포함되지 않음에도 불구하고, 임신 가능성이나 임신 시 태아에게 미치는 잠재적 영향 등을 이유로 연구자의 편의성과 여성 대상자에 대한 과도한 보호가 강조되면서 남성에 비해 임상시험 참여율이 낮은 실정이다. 그러나 건강과 질병에 영향을 미치는 요인은 개인마다 다르며, 그중에서도 성(sex)과 젠더 (gender)는 중요한 생물학적·사회문화적 변수(variable)로 작용한다. 최근에는 의생명과학 분야 학술지에서 연구결과를 발표할 때 대상자의 성별 정보를 필수적으로 기재하도록 요구하는 추세가 확산되고 있으며, 미국에서는 연구 설계 단계부터 성별 변수를 의무화하고 있는 반면에 우리나라에서는 여전히 임상시험 수행 과정에서 성별과 젠더를 중요한 변수로 포함하도록 제도화되어 있지 않다. 이러한 문제의식을 바탕으로 2016년에 여성가족부에서는 의약품 승인·사용정책 에 대한 특정성별영향평가를 실시하였으며, 그 결과에 따라 2018년에 관계부처에서는 ‘임상시험 시 여성에게 유병률이 높은 질환 및 관련 의약품에 대한 연구 지원 강화’라는 과제를 포함하여 일부 과제에 대해 개선 이행현황을 제출하였다. 그러나 이후 관련 정책에 대한 지속적이고 체계적인 모니터링이 이루어지지 않았으며, 임상시험에서 여성의 참여 확대를 위한 실질적인 제도 역시 여전히 부재한 상황이다. 따라서 본 논문에서는 특정성별영향평가 결과 및 그에 따른 이행현황을 중심으로 해당 정책의 현 상황을 파악하고, 향후 의약품 임상시험에서 여성의 참여를 확대하기 위한 법·제도적 개선방안을 다음과 같이 제안한다. 첫째, 제약산업 관련 국가연구개발사업에서 성평등성을 강화할 수 있도록 지속 가능한 제도적 기반을 마련할 것, 둘째, 임상시험 종사자를 대상으로 성차의학을 반영한 교육과정 및 교육내용을 개발하여 운영할 것, 셋째, 국가연구개발사 업과 연계된 일부 임상시험에서의 여성 참여를 의무화하고 대국민 홍보 활동을 추진할 것, 넷째, 식품의약품안전처의 임상시험 실시상황 보고자료를 활용하여 임상시험 대상자의 성별 및 연령별 참여 현황 등을 공개하는 제도를 마련할 것을 제안한다. 여성의 건강은 단지 여성 개인의 문제뿐만 아니라 가족과 사회, 더 나아가 국가의 건강과 직결된 공공의 문제이다. 이에 본 논문에서 제 안한 개선방안이 향후 의약품 관련 정책 수립과 제도 개선에 반영되어 국민의 건강한 삶을 영위 하는데 기여할 수 있기를 기대한다.
Abstract
Women are not classified as vulnerable subjects under Good Clinical Practice, but they are often excluded from pharmaceutical clinical trials due to pregnancy-related concerns, resulting in low participation rates. Sex and gender are crucial health variables, yet Korea lacks institutional measures to reflect this in research. Recognizing this, the Ministry of Gender Equality and Family conducted a specific gender impact assessment on drug approval and usage policies in 2016. In 2018, relevant ministries submitted implemen- tation status reports on improvements for some tasks. However, consistent monitoring and policy implementation remain insufficient. This paper reviews the outcomes of the gender impact assessment and proposes four measures to increase the partici- pation of women in clinical trials: (1) establishing a sustainable framework for gender equality in pharmaceutical national research and development programs; (2) developing education programs on gender-specific medicine for persons engaged in clinical trials; (3) mandating the inclusion of women in selected government-funded trials and promoting public awareness; and (4) creating a disclosure system showing trial participation by sex and age using data from the Ministry of Food and Drug Safety. Women’s health is linked to public health issues, so we hope these will be reflected in future pharmaceutical policy development and institutional improvements, thereby contributing to the healthy lives of the people.