동물용 의약품에 대한 제조물책임: 가금(家禽)용 엔로플록사신(enrofloxacin) 제제(製劑)의 잔류 피해를 중심으로 ― 대상판결 : 대법원 2022. 7. 14. 선고 2017다213289 판결 ―
Product Liability for Enrofloxacin: A Review on a Preparations for Poultry Case in South Korea — 「Supreme Court Decision on July 14, 2022, 2017 Da213289」 —
0
조회
0
다운로드
0
인용
0
참고문헌
키워드
초록
이 사건은 가금류에 사용된 동물용 의약품인 엔로플록사신(Enrofloxacin, 플루오로퀴놀론계 항균제) 제제의 제조물책임법상 결함이 법적으로 인정될 수 있는가가 중요한 쟁점이 된 사례로서, 대상판결은 동물용 의약품의 제조물책임에 관하여 그 중요 법리에 관하여 판시한 사례로서 의미가 있다. 대상판결에서 문제된 엔로플록사신을 주된 성분으로 하는 동물용 의약품은 특히 대상판결과 같은 가금류에 사용되는 경우 산란되는 계란에 항생제 성분이 검출되는 경우가 있어서 최종소비자인 인간의 건강을 해하는 것으로 이미 오래전부터 문제제기가 있었으며, 뒤에서 다시 살피는 바와 같이 대표적으로 미국에서는 FDA에서 승인을 취소한 바 있고, 우리나라도 농식품부에서 이미 2016년부터 관리를 시작하여 가금에 사용하는 엔로플록사신 제제에 대해 국내 판매용 제조와 수입이 2021년 10월 31일부터 금지된 바 있다. 대상판결에서 필자가 평석하고자 하는 요지는 다음과 같다. 첫째, 원심과 대상판결에서 가금에 사용하는 엔로플록사신 제제에 대해 표시상의 결함을 인정한 점에 관하여는 그 결론이나 논거 모두 타당하다고 생각한다. 둘째, 원심에서 본 건 제제에 대해 표시상의 결함을 인정하면서 제조상의 결함을 부정한 부분에 관하여는 좀 더 면밀한 검토가 필요하다. 의약품이 동물 자체의 건강을 치료하는 것이 주된 직접적인 목적인 경우(예컨대 반려동물 치료를 위한 경우)와 달리 동물 자체의 치료보다는 궁극적으로 이를 소비하는 인간의 건강이 문제되는 경우에는, 의약품 제조물책임에 적용되는 엄격한 법리를 그대로 적용할 필요가 없다고 생각되기 때문이다. 이 글에서는 대상판결 사안에서는 심도 있게 심리되거나 판단되지 않았지만, 이와 같은 동물용 의약품의 제조상의 결함 및 설계상의 결함의 판단기준에 관한 법적 쟁점을 살펴보고자 한다. 셋째, 이를 위하여 우선 대상판결에서 문제가 된 엔로플록사신을 주된 성분으로 하는 동물용 의약품에 대한 미국 FDA에서의 승인 취소 등 외국에서의 대응 동향을 살펴보기로 한다. 넷째, 대상판결에서 주된 쟁점으로 주장되거나 판단되지 아니하였지만, 동물의 의약품에 대하여 제조물책임법을 적용하는 과정에 고려되어야 할 그 밖의 쟁점들에 대해 살펴보기로 한다.
Abstract
The important issue in this case is whether the defect in the product liability law for Enrofloxacin (a fluoroquinolone antibiotic), a veterinary drug used in poultry, can be legally recognized. The ruling is significant as a case ruling on important legal principles regarding product liability for veterinary drugs. Veterinary drugs containing enrofloxacin(a fluoroquinolone antibacterial agent) as the main ingredient, which was at issue in the target ruling, were finalized because antibiotic components were sometimes detected in eggs laid, especially when used on poultry, as in the target ruling. First, I think that both the conclusion and the argument are valid regarding the fact that the original trial and the target judgment acknowledged a defect in the labeling of the enrofloxacin preparation used in poultry. Second, a more careful review is needed regarding the part where the original trial acknowledged a defect in the labeling of the product in question but denied a manufacturing defect. It is true that when determining manufacturing defects or design defects in pharmaceuticals, special legal principles with different and more stringent standards are applied compared to general products. However, the standards may be different for medicines used directly in humans and medicines used in animals. In particular, unlike in cases where the main direct purpose of the drugs are to treat the health of the animal itself (for example, for the treatment of companion animals), when the health of the human who ultimately consumes the medicine is an issue rather than the treatment of the animal itself, pharmaceutical product liability may apply. Third, for this purpose, we will first look at response trends in foreign countries, such as the cancellation of approval by the U.S. FDA for veterinary drugs containing enrofloxacin as the main ingredient, which was the issue in the target ruling. If a defective veterinary drug causes harm to animals and secondary damage to consumers who consume the animals, the damage becomes more serious, and prompt legal relief for the resulting damage is necessary. Therefore, for products such as veterinary drugs, it may be worth considering introducing a strengthened special law that is differentiated from the product liability law applied to other general products.
참고문헌 (63)
- 곽윤직, "채권각론" (2003), 박영사
- 권오승, "제조물책임법" (2003), 법문사
- 이은영, "소비자법" (2013), 박영사
- 이호영, "소비자보호법" (2018), 홍문사
- 최병록, "제조물책임법" (2018), 박영사
- 강은귀, "벌꿀 중 동물용 의약품 잔류량 모니터링", 한국식품과학회지, 42(6) (2010)
- 고세일, "미국 제조물책임에 관한 연구", 법학연구, 35(1) (2024), 충남대학교
- 구재군, "혈액제제 제조물책임", 홍익법학, 21(2) (2020), 홍익대학교 법학연구소
- 권진욱, "동물용 의약품의 환경 중 위해성 평가를 위한 토양 잔류성 시험법 가이드라인", 한국환경농학회지, 30(1) (2011)
- 권진욱, "농약 및 동물용 의약품으로 사용되는 약제의 잔류허용기준설정개선-축산물 중 cypermethrin의 잔류 사례", 한국환경농학회지, 30(1) (2011)
- 김민중, "제조물 책임법의 개정방향에 대한 검토", 동북아법학, 9(3) (2016)
- 김제완, "제조물책임법에 있어서 설계상의 결함의 판단기준", 법조, 통권 : 583 (2005), 법조협회
- 김제완, "법규위반행위로 인한 손해배상청구권의 주체 및 영업 손실 인정 여부", 서강법학, 12(1) (2010)
- 김제완, "영미법상 정신적 충격으로 인한 손해의 배상과 산정-쇼크 손해 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 중심으로", 법조 (2009)
- 김제완, "전자상거래에 있어서 제조물책임에 관한 사업자의 항변사유-책임의 주체에 관한 항변을 중심으로-", 인권과 정의 (2002)
- 김제완, "도급계약상 담보책임으로서의 손해배상청구권의 법적성격-판례상 ‘하자보수에 갈음한 손해배상’과 ‘하자로 인한 손해배상’을 중심으로", 고려법학, (38) (2002)
- 김제완, "제약산업과 제조물책임", 사법 (2007)
- 김제완, "제조물책임법해설, 대한변협 전문분야 특별연수(제47기) 특수불법행위", 대한변협 변호사연수원, ~ (2007)
- 김희연, "국내 유통 식품의 잔류동물용 의약품 모니터링", 한국식품과학회지, 42(6) (2010)
- 봉영준, "경구피임약 포장결함에 의한 제약회사의 손해배상책임", 법학논총, 32(2) (2015)
- 서정수, "제주 및 완도지역 양식넙치에서 잔류 동물용 의약품 모니터링", 수산해양교육연구, 31(5) (2019)
- 송주희, "제조물 책임법상 손해배상책임의 범위" (2022), 법원도서관
- 송지영, "국내 유통 축·수산물 중 페니실린계 동물용 의약품에 대한 잔류실태조사", 분석과학, 25(4) (2012)
- 오재호, "식품 중 잔류동물용 의약품의 안전관리", 한국환경농학회지, 28(3) (2009)
- 윤나리, "의약품의 설계상 결함에 따른 제조물책임", 부산고등법원, ~ (2023)
- 윤석찬, "의약품의 무효능에 대한 제조물책임법의 적용과 한계", 재산법연구, 31(3) (2014)
- 위계찬, "제조물책임에서 순수재산손해의 배상에 관한 비교법적 고찰", 법학논고, 42 (2013)
- 이강범, "충남지역에서 생산되는 양식수산물의 잔류 동물용 의약품 모니터링", 한국식품위생안전성학회지, 35(5) (2020)
- 이광복, "제조물책임 및 제조물책임보험에 관한 연구 : 활성화방안을 중심으로", 박사, 법학, pp.2007
- 이동환, "제조물의 결함과 영업상의 손실", 고려법학, (89) (2018), 고려대학교 법학연구원
- 이동환, "자동차의 설계상 결함으로 인한 제조물책임에 관한 연구", 석사, 금융법학, pp.2008
- 이은상, "의약안전에 관한 규제 법원리와 현행 법제의 개선방향 연구", 행정법연구, 69 (2022)
- 이은영, "제조물책임 면책특약의 효력에 관한 연구", 외법논집, 38(1) (2014)
- 이상정, "제조물책임법과 개발위험의 항변", 성균관법학, 19(2) (2007)
- 이진헌, "병아리 태자에 대한 엔로플록사신의 최기형 독성 연구", 한국환경보건학회지, 34(4) (2008)
- 이창규, "화학물질 피해에 대한 제조물책임의 적용에 관한 연구", 법학논집 (2016), 중앙대학교
- 장진섭, "인천 유통 수산물 중 잔류동물용 의약품조사", 한국환경보건학회지, 44(5) (2018)
- 정지윤, "식품 중 설폰아마이드계 동물용 의약품의 잔류실태", 분석과학, 20(1) (2007)
- 전병남, "제조물책임법상 제조물로서 의약품의 결함", 의료법학, 7(2) (2006)
- 조병훈, "2010년 국내산 및 수입 축산물의 잔류동물용 의약품 탐색 조사", 예방수의학회지, 35(3) (2011)
- 최명구, "자동기어변속장치를 장착한 자동차급발진과 제조물책임", 민사법학, 28 (2005)
- 최병록, "우리나라 제조물책임법 판례", 법학논고, 22 (2005)
- 홍승면, "판례공보스터디 민사판례해설. IV-상: 2022. 7. 1.자 공보 ~ 2022. 12. 15.자 공보" (2022)
- "경기일보, 2017-08-17" (2017)[URL]
- "미국질병관리청"[URL]
- "2022-11-10 서울신문" (2022)[URL]
- "산업통상자원부"[URL]
- "데일리 개원"[URL]
- "(사)식품안전연구원 홈 페이지"[URL]
- "축산신문, 2021-04-05" (2021)[URL]
- Auer, A., "Agricultural anaerobic digestion power plants in Ireland and Germany: policy and practice", J. Sci. Food Agric, 97 (2017)
- "63A Am. Jur. 2d Products Liability § 846 Materials affecting products liability for defects, generally", ~
- Barry A. Lindahl, "3 Modern Tort Law: Liability and Litigation § 26:40Elements of strict liability—“Defective” product", ~
- Bradford P. A., "Extended-spectrum β-lactamases in the 21st century: characterization, epidemiology, and detection of this important resistance threat", Clin. Microbiol. Rev, 14(4) (2001)
- Brown, S. A., "Fluoroquinolones in animal health", Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics (Oxford), 19, pp.1~14 (1996)
- Christopher H. Schroeder, "Lost in Translation: What Environmental Regulation Does That Tort Cannot Duplicate", Washburn L.J, 41, pp.583~605 (2002)
- Manufacturers versus Component Part and Raw Material Suppliers: How to Prevent Liability, "Kenneth Ross", DRI(Defense Research Institute), 3~ (2008)
- Lim, J. E., "Monitoring of Selected Veterinary Antibiotics in Animal Carcass Disposal Site and Adjacent Agricultural Soil", Journal of Applied Biological Chemistry (2014), Korean Society for Applied Biological Chemistry[DOI]
- Lisa Heinzerling, "Undue Process at the FDA: Antibiotics, Animal Feed, and Agency Intransigence", Vt. L. Rev, 37, pp.1007~ (2013)
- Sun W, "Residual enrofloxacin in cattle manure increased persistence and dissemination risk of antibiotic resistance genes during anaerobic digestion", J Environ Manage, 326(Pt B), pp.116864~ (2023)
- Zachary Belinsky, "Nanomanagement : Synergizing Regulation with Common Law in Light of Nanotechnology", Nanotechnology L. & Bus, 7, pp.165~ (2010)
- "FDA BANS USE OF ANIMAL ANTIBIOTIC Withdrawal of Animal Drug Application for Enrofloxacin", Andrews Drug Recall Litigation Reporter, ~ (2005)
- "OVERUSE OF ANTIBIOTICS IN CONCENTRATED ANIMAL FEEDING OPERATIONS: REGULATION AND TORT LAW", Environmental Law, (Summer) (2017)