우리나라 우수검사실 신임인증의 검사실운영 품질기준: 세계보건기구 필수품질체계에 대한 순응 정도와 차이
Korean Clinical Laboratory Accreditation Program Quality Standards for Laboratory Management: Identifying a Compliance Gap with World Health Organization Quality System Essentials
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배경: 진단검사의학재단의 우수검사실 신임인증 심사점검표는 임 상검사표준기구(Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) 의 품질기준이나 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 의 필수품질체계(quality system essentials, QSE)와 같은 품질기준 을 반영하며, 프로그램의 인증요건을 제시한다. 그러나 우수검사 실 신임인증 심사점검표와 다른 기구들에서 제시하는 품질기준 간의 연관성에 대해서는 잘 연구되어 있지 않다. 본 연구에서는 검 사실운영 분야의 심사점검표를 세계보건기구에서 제시한 12개의 QSE 요소와 비교 분석을 시도하였다. 방법: 2019년도 검사실운영 분야 심사점검표의 각 문항을 저자 중 5명의 진단검사의학 전문의가 참여하여 12개의 QSE 요소로 분류 하였다. 개별 문항은 참가자 4명 이상이 동의하는 경우 특정 QSE 요소로 분류하였다. 특정 QSE 요소로 합의되지 않은 경우, 2인 이 상이 동의하는 2개의 요소로 중복 분류하였다. 또한 2009년 이후 검사실운영 분야 심사점검표의 문항과 구조의 변경사항에 대해 조사하였다. 결과: 심사점검표는 총 183문항 377점으로 구성되어 있으며 그 중 20문항(10.9%)이 2개의 요소로 중복 분류되었다. 12개의 QSE 요 소 중 시설과 안전 요소 영역이 62문항(33.9%)으로 가장 많은 문항 수를 보였고, 다음으로는 총 22문항(12.0%)의 인력과 17문항 (9.3%)의 업무과정관리 요소였다. 반면 가장 적은 문항 수를 보인 요소는 고객서비스와 업무과정개선으로 각각 4문항(2.2%)이 있었 다. 고객서비스와 조직 요소 영역에 해당하는 심사문항이 2017년 이후 증가되는 경향이 관찰되었다. 결론: 진단검사의학재단의 신임인증 심사점검표는 현재 검사실이추구할 품질목표를 제시하며 또한 품질 개선을 이끌어가는 역할을 수행하고 있다. 이 연구의 결과는 신임인증 심사점검표의 국제조화와 더불어 우리나라 검사실의 품질을 견인하는 역할 강화에도움이 될 것이다.
Abstract
Background: The Laboratory Medicine Foundation (LMF) checklists explain the accreditation requirements of the program and reflect quality standards like those of the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) or quality system essentials (QSE) of the World Health Organization (WHO). In this study, we have analyzed how the LMF checklists correlate with the 12 QSE elements of the WHO. Methods: The LMF checklists for laboratory management (LM) (version 2019) were classified into the 12 specific QSE elements by five laboratory physicians. Each checklist item was classified into specific element if four or more participants agreed, and into overlapping elements when two or more of them agreed for two different items. Any changes in checklist items and chapter structuring of the checklist since 2009 were investigated. Results: The LM checklists consisted of 183 checklist items, including 20 (10.9%) classified into overlapping QSE elements. The QSE element with the highest number of items was the facilities and safety (62, 33.9%), followed by the personnel (22, 12.0%), and the process control (17, 9.3%). In contrast, QSE elements with the lowest number of items were the customer service (4, 2.2%) and process improvement (4, 2.2%). Items belonging to the customer service and the organization elements have increased since 2017. Conclusions: The LMF checklists reflect current quality goals for clinical laboratories and play a leading role in the laboratory’s quality improvement. The results of our study will be of help in potentiating the quality leader role of LMF checklists, and international harmonization of our laboratory accreditation program.
참고문헌 (20)
- Zeh CE, "Field experience in implementing ISO 15189 in Kisumu, Kenya", Am J Clin Pathol, 134, pp.410~418 (2010)
- 이보라, "Effect of the Standardization of Diagnostic Tests on the Prevalence of Diabetes Mellitus and Impaired Fasting Glucose", Journal of Korean Medical Science, 33(10), pp.52~61 (2018), 대한의학회
- 장미애, "Effect of Accreditation on Accuracy of Diagnostic Tests in Medical Laboratories", Annals of Laboratory Medicine, 37(3), pp.213~222 (2017), 대한진단검사의학회
- 신보문, "The Implementation and Effects of a Clinical Laboratory Accreditation Program in Korea from 1999 to 2006", Annals of Laboratory Medicine, 29(2), pp.163~170 (2009), 대한진단검사의학회
- "Standard Development Process (문항개발과정)"[URL]
- "Laboratory quality management system: handbook, version 1.1"[URL]
- "Laboratory quality management system training toolkit"[URL]
- "Laboratory Quality Stepwise Implementation tool"[URL]
- "Application for accreditation (인증심사신청 안내)"[URL]
- AbdelWareth LO, "Fast track to accreditation : An implementation review of College of American Pathologists and International Organization for Standardization 15189 accreditation", Arch Pathol Lab Med, 142, pp.1047~1053 (2018)
- 전재관, "Budget Impact of the Accreditation Program for Clinical Laboratories on Colorectal Cancer Screening via Fecal Immunochemical Testing: Results from the National Cancer Screening Program in Korea", Annals of Laboratory Medicine, 38(3), pp.249~254 (2018), 대한진단검사의학회[DOI]
- Peter TF, "Impact of laboratory accreditation on patient care and the health system", Am J Clin Pathol, 134, pp.550~555 (2010)
- 윤영안, "Effect of Accreditation on the Accuracy of Diagnostic Hematologic Tests: Standard Deviation Index Analysis", Annals of Laboratory Medicine, 38(1), pp.67~70 (2018), 대한진단검사의학회
- International Organization for Standardization, "Quality management systems - Requirements. ISO 9001:2015", International Organization for Standardization, ~ (2015)
- International Organization for Standardization, "Medical laboratories - Requirements for quality and competence. ISO 15189:2012", International Organization for Standardization, ~ (2012)
- "CAP Accreditation Checklists—2018 Edition"[URL]
- "CAP 15189 Accreditation Program"[URL]
- ISQua, "Guidelines and principles for the development of health and social care standards, V1.0" (2018), ©2018 IEEA
- Clinical and Laboratory Standards Institute, "Quality management system: A model for laboratory services; Approved guideline" (2011), Clinical and Laboratory Standards Institute
- "Annex 1: Comparison of CLSI quality management system model to ISO 9001 and ISO 15189"[URL]