체외진단의료기기의 정밀도 평가
Evaluation of Precision of In Vitro Diagnostic Devices
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초록
정밀도는 동일하거나 유사한 대상에 대해 지정한 조건에서 반복 측정을 통해 얻은 값 또는 측정 값 간의 일치 정도를 나타내는 개 념이다. 정밀도는 반복정밀도, 검사실내비정밀도 및 재현성으로 분류할 수 있으며, 각각의 정밀도 유형은 다양한 상황에서 측정 방 법의 신뢰성과 일관성을 평가하는 데 중요한 역할을 한다. 정밀도 평가는 임상 검사실에서 측정법을 처음 도입할 때 수행되는 성능 평가 과정으로, 연구 설계의 상대적인 복잡성과 계산과정과 관련 된 어려움을 지니고 있다. CLSI EP05-A3 및 EP15-A3 지침은 정량 적 측정법의 정밀도 성능을 평가하는 데 필요한 표준화된 방법을 제공하고 있다. CLSI EP05-A3 지침은 정밀도 성능을 확립하거나 검증하는 데 중점을 두며, 주로 제조사와 개발자를 대상으로 한 권장 사항을 제공한다. 반면, CLSI EP15-A3 지침은 제조사가 제시 한 정밀도 성능을 검사실에서 검정하는 방법에 초점을 맞추어, 최 종 사용자인 검사실이 측정 신뢰성을 보장할 수 있도록 실용적인 지침을 제공한다. EP05-A3 지침은 20 × 2 × 2 설계법을 적용하여 20 일 이상 동안 수행되는 이원배치분산분석법을 사용하고, EP15-A3 지침은 5 × 5 설계법을 적용하여 5일 동안 수행되는 일원배치분산 분석을 활용한다. 두 지침 모두 반복 정밀도와 실험실내비정밀도 의 필수적인 추정치를 제공한다. 본 종설은 정밀도 성능 추정이 어 떻게 확립되고 해석되는지에 대한 이해를 높임으로써, 국내 진단 검사 품질 향상에 기여할 것으로 기대된다. 이를 통해 임상 검사실 과 제조사가 해당 방법론을 보다 쉽게 적용하고 효율적으로 활용 할 수 있을 것이다.
Abstract
Precision is defined as the closeness of agreement between the results of multiple estimations of the same or similar objects, obtained through replicate measurements under specified conditions. Precision can be categorized into repeatability, within-laboratory precision, and reproducibility. Each type of precision provides insight into the reliability and consistency of a measurement procedure under different circumstances. Precision evaluation is a performance assessment performed during the initial setup of measurement procedures in clinical laboratories, involving challeng- es related to the relative complexity of the study design and calculations. The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) EP05-A3 and EP15- A3 provide standardized frameworks for evaluating precision performance of quantitative measurement procedures. CLSI EP05-A3 focuses on es- tablishing or validating precision performance, offering recommendations targeted at manufacturers and developers. In contrast, CLSI EP15-A3 emphasizes verification of the manufacturer’s precision claims, providing practical guidance for end-user laboratories to ensure measurement re- liability. CLSI EP05-A3 employs a 20×2×2 design over 20 or more days using two-way nested ANOVA, while CLSI EP15-A3 utilizes a 5×5 design over five days with one-way ANOVA. Both guidelines provide essential estimates of repeatability and within-laboratory precision. This study is ex- pected to contribute to improving the quality of diagnostic tests in Korea by enhancing the understanding of how precision performance estimates are established and interpreted for quantitative measurement procedures across clinical laboratories and manufacturers. As a result, it will be- come easier and more efficient to apply the methodology.