미국 댄 마킹슨 사건을 통해 바라본 연구 관련 이해상충의 문제
A study on the research related conflict of interest as seen through the Dan Markingson case in U.S.A.
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초록
개인이나 조직이 다중적 이해관계를 가지고 있는 탓에 전문적인 판단을 내림에 있어 그 역할이나 의무에 따른 1차적 이해를 적절하게 고려하지 못하거나 2차적 이해의 영향을 받는다면 그 판단으로 인해 문제가 발생할 수 있다. 연구자, IRB와 그 위원, 연구기관 등 연구 관련 개인이나 조직의 이해상충의 문제는 연구의 타당성과 진실성 확보뿐만 아니라 연구대상자의 권리와 복지 보호라는 윤리적 연구의 대전제에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 연구 관련 국제규범에서도 이해상충의 공개, 최소화, 관리 등의 중요성이 강조되고 있는데, 이러한 일이 가능하기 위해서는 이의 필요성이나 중요성에 대한 이해가 뒷받침되어야 한다. 이에 이 글에서는 연구 관련 개인이나 조직의 이해상충의 문제를 여실히 보여주는 실제 사례인 미국 댄 마킹슨 사건을 자세하게 소개하고 주요 쟁점을 살펴보았다. 그리고 이러한 쟁점을 포함하여 이해상충의 문제 전반에 대해 우리나라 법정책이 현재 어떻게 마련되어 있는지를 확인해 보고 그 문제점을 파악해 본 후, 앞으로 이해상충의 문제에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해 개선되어야 할 부분은 무엇인지에 대해 제언하였다.
Abstract
If the research related persons and organizations having the multiple interests can’t consider the primary interest appropriately or can be effected by the secondary interest, the professional judgment by these persons and organizations can cause problems. The conflict of interest (hereinafter COI) of the research related persons and organizations such as the researcher, the member of IRB, the research institution can have a negative effect on ensuring the research validity and integrity as well as protecting the research participant’s right and welfare. So, the research related international norms such as <Declaration of Helsinki>, <CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects> emphasizes the importance of its disclosure, minimization, management. But, for the fulfillment of these actions to prevent the problems and negative effect by the COI, understanding of these actions’ necessity and importance must be supported. Therefore, in this article, I introduced one real example ‘the Dan Markingson case in U.S.A.’ that clearly showed the problems and negative effect by the COI of the research related persons and organizations and analyze the major issues of this case focusing on the COI. And, to confirm the present legal and political condition as well as the problems, I review the research related Korean laws such as 「Bioethics and Safety Act」, 「Pharmaceutical Affairs Act」, <Korean Good Clinical Practice> and Korean policies announced by the research related government ministry. Also, I suggest the way to improve or complement them for the appropriate handling of the COI.
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