의료사례보고에 있어서의 윤리에 대한 고찰:기관생명윤리위원회 심의 및 정보주체 동의를 중심으로
Considerations on Ethics in Medical Case Report: focusing on the review by the Institutional Review Board and the informed consent of the data subject
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초록
의료사례보고는 드물거나 특이하거나 새로운 사례를 학계에 공유하여 의학적 지식의 발전과교육효과를 기대하고, 임상실무에 있어 주의를 기울이거나 변화를 위해 참고할 만한 가치 있는정보를 학계에서 동료나 선후배와 공유하는 활동이다. 이를 통해 질병의 예방, 진단, 치료에 기여하며, 궁극적으로 인간의 생명을 보호하고 건강을 유지하는 데 기여하는 데 그 의의가 있다. 그러나 의료사례보고는 이미 발생한 실제 사례를 알려 의학 분야 전문가들이나 종사자들과 정보를 공유하는 활동으로, 통상적으로 임상시험을 비롯한 인간대상연구와는 구분되어 왔다. 이로 인해 의료사례보고의 계획에 대해 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’이라 한다)」에 따른기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다)의 심의를 받아야 하는지, 나아가 의료사례보고에 활용되는 의무기록상 정보의 주체인 환자로부터 정보 사용에 앞서 충분한 정보에 의한 동의(informed consent)를 받아야 하는지에 대해서는 논란이 있어왔다. 그러나 의료사례보고를 위해서는 필연적으로 환자의 의무기록상의 정보가 공개될 수밖에 없으므로, 아무리 의학 영역에서 의의가 있는 일이라고 하더라도 정보주체의 권리인 개인정보 자기결정권이 침해되지 않도록 하고 사생활이 보호될 수 있도록 하여야 한다. 이러한 문제의식을 바탕으로, 본 논문에서는 국내 「생명윤리법」, 「개인정보 보호법」, 「보건의료기본법」 등 법제뿐만 아니라 COPE 가이드라인, 헬싱키 선언, CIOMS 가이드라인 등 국제 윤리지침과 국내외 학계의 자율적인 규범을 종합적으로 검토하였다. 그 결과, 의료사례보고 역시 인간대상연구의 범주에 포함될 수 있으며, 원칙적으로 환자로부터 충분한 설명과 자발적 동의를 받아야 하고, 동의에는 의료사례보고의 목적, 수집·활용될 정보의 범위, 위험 및 이득, 비식별화 조치 등에 대한 명확한 설명이 수반되어야 함을 확인하였다. 다만, 환자와 연락이 불가능하거나 이미 사망한 경우 등 현실적으로 동의 획득이불가능한 상황에서는 IRB의 심의와 승인을 거쳐 예외적으로 동의 획득 면제가 가능하고, 데이터 심의위원회의 심의-승인을 받은 후 가명정보를 사용하는 경우에도 예외적으로 동의 획득 면제가가능하다는 점도 확인하였다.
Abstract
Medical Case Reports in medicine involve sharing rare, unusual, or novel clinical cases within the academic community, aiming to advance medical knowledge, foster educational benefits, and provide valuable information that can alert clinicians to potential issues or serve as references for changes in clinical practice. Through these reports, contributions are made to the prevention, diagnosis, and treatment of diseases, ultimately playing a significant role in protecting human life and maintaining health. However, medical case reports have traditionally been regarded as distinct from human subject research, including clinical trials, as they involve sharing information about actual, past clinical events among medical professionals or those engaged in the medical field. This distinction has led to ongoing debate as to whether medical case reports should undergo review by an Institutional Review Board (IRB) under the Bioethics and Safety Act in Korea, and whether informed consent must be obtained in advance from patients whose medical records are utilized for such reports. Nevertheless, medical case reports inevitably involve the disclosure of patient information recorded in medical charts, making it imperative to ensure that the data subject’s right to informational self-determination and the protection of privacy are not infringed, regardless of the medical significance of the reporting activity. Based on this awareness, this study comprehensively reviewed domestic legal frameworks, including the Bioethics and Safety Act, the Personal Information Protection Act, and the Framework Act on Health and Medical Services, as well as international ethical guidelines such as the COPE Guidelines, the Declaration of Helsinki, and the CIOMS Guidelines, in addition to autonomous standards established in academic communities both domestically and internationally. As a result, this study confirmed that medical case reports can indeed fall within the scope of human subject research, and, in principle, sufficient explanations and voluntary informed consent must be obtained from patients. Such consent should include a clear explanation of the purpose of the medical case report, the scope of data to be collected and used, potential risks and benefits, and measures for de-identification. However, it was also clarified that in circumstances where it is practically impossible to obtain consentfor instance, when the patient cannot be contacted or has passed awayexceptions may be permitted through IRB review and approval. Furthermore, it was confirmed that exemptions from obtaining consent may also be granted exceptionally when pseudonymised information is used after review and approval by the Data Review Board.