인간대상연구의 정의 및 심의면제 규정의 개정 필요성
The Need to Revise the Definition of Human Subject Research and Regulations on Exemption from Review
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초록
2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 전면 개정 이래 인간대상연구의 정의 조항과 심의면제 규정은 개정 없이 지금까지 유지되고 있다. 필자는 이 논문에서 여섯 가지의 연구유형을 검토하면서, 이 정의 조항과 심의면제 규정이 개정될 필요가 있음을 지적하고, 다음과 같이 주장한다. 첫째, “사적”이란 용어가 추가되어, 개인을 식별할 수 있는 “사적” 정보를 이용하는 연구가 인간대상연구로 정의되어야 한다. 둘째, “연구대상자에 대한” 정보를 수집하여 이용하는 연구가 인간대상연구이다. 따라서 어떤 “사람으로부터” 정보를 수집하는 것, 예를 들어, 정책에 대한 전문가로부터의 자문이나 조사는 인간대상연구가 아니다. 셋째, 연구대상자에 대한 정보를 수집하는설문조사 연구라도 미국의 연방규정 45CFR46(‘커먼룰’)의 “규정 적용 대상 면제 기준”을 충족하면, 생명윤리법에서도 “심의면제 연구”로 규정해야 한다. 생명윤리법은 설문조사 연구의 경우, 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구라도 건강정보 등 민감정보를 수집하는 전향적 연구는심의를 면제하지 않으면서, 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 건강정보 등 민감정보가 포함되었더라도 심의를 면제할 수 있도록 규정하고있어, 비일관성을 지니고 있다. 이러한 비일관성을 극복하고 좀 더 합리적인 심의면제 기준이 도입될 필요가 있다. 넷째, 심의면제를 확인하는 절차는, 신속심사든 정식심사든 심의 절차와 실질적으로 구별되어야 한다. 이 논문은 이상의 주장이 생명윤리법의 개정에 반영될 수 있기를 기대하면서, 인간대상연구의 정의 조항과 심의면제 규정에 대한 개정안을 제시한다.
Abstract
Since the comprehensive revision of the Bioethics and Safety Act (hereinafter referred to as “the Bioethics Act”) in 2012, the definition clause for human subject research and the regulations on exemption from review have remained unchanged. In this paper, I review six types of research and point out the need to revise the definition clause and exemption provisions, arguing as follows. First, the term “private” should be added, and research utilizing identifiable ‘private’ information should be defined as human subject research. Second, research collecting and utilizing information “about a research subject” should be defined as human subject research. Therefore, collecting information “from a person,” such as expert advice or surveys on policies, is not human subject research. Third, even survey research that collects information about research subjects should be defined as “research exempt from review” under the Bioethics Act if it meets the criteria for exemption from application of regulations in 45CFR46 (“Common Rule”) of the US. The Bioethics Act stipulates that, in the case of survey research, even studies that do not collect or record personally identifiable information are not exempt from review if they collect sensitive information such as health information, while studies that do not collect or record personally identifiable information and utilize existing data or documents may be exempt from review even if they include sensitive information such as health information. This creates inconsistency. It is necessary to overcome this inconsistency and introduce more reasonable criteria for review exemptions. Fourth, the procedures for confirming review exemptions must be substantively distinct from review procedures, whether they are expedited reviews or formal reviews. This paper presents proposed amendments to the definition of human subject research and the review exemption provisions, hoping that the above arguments will be reflected in the revision of the Bioethics Act.