B형 간염항원 및 항체 검사를 위한 신속검사법과 정량적 효소면역법의 비교
Comparison of Immunochromatography Assays and Quantitative Immunoassays for Detecting HBsAg and Anti-HBs
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초록
배경 : HBsAg 및 anti-HBs 검사는 혈청 검사 중 가장 의뢰가많은 검사항목으로 현재까지 enzyme i mmunoassay (EIA)를 포함한 다양한 검사방법이 사용되어 왔으나 최근에 오면서 면역크로마토그래피법(immunochromatography assay, ICA)의 사용이증가되고 있다. ICA법은 빠르고, 판정이 쉽고 특별한 기기가 필요없어 어디에서나 사용이 가능한 장점이 있으나 일반적으로 EIA보다 예민도가 떨어지는 것으로 알려져 있다. 본 연구에서는 신속검사의 하나인 Daewoong (Daewoong Biotech, 한국)과 Genedia(Green Cross, 한국)의 HBsAg, anti-HBs 검사를 기존의 효소면역법을 이용한 정량검사와 비교하여 평가해 보고자 하였다.방법 : 인제대학교 서울백병원 종합검진센터에 내원한 건강검진환자의 검체 중 MEIA 검사시약인 AxSYM HBsAg, AUSAB(Abbott, USA)로 HBsAg 양성 및 음성 각 100검체, anti-HBs양성 및 음성 각 10검체를 대상으로 하여 CIA (chemilumines-cence immunoassay) 방법인 ADVIA Centaur, ARCHITECT와 2가지 ICA법 검사시약을 이용하여 HBsAg 및 anti-HBs 항체검사를 시행하였으며 AxSYM 결과를 중심으로 하여 ICA법의 일치도와 예민도, 특이도를 구하였다.결과 : HBsAg 검사에 있어서는 두 가지 ICA법을 AxSYM 결과에 비교하였을 때 둘 다 98.5% (197/200)의 일치율과 97%의예민도 및 100%의 특이도를 보였다. anti-HBs 검사는 3가지 정량검사 간에는 91.5%의 일치율을 보였으며 AxSYM 결과를 중심으로 신속검사 결과를 판정하였을 때 Daewoong anti-HBs의 경우는 84.5%의 일치율, 83%의 예민도, 86%의 특이도를 보였으며녹십자 anti-HBs의 경우는 85%의 일치율, 96%의 예민도와 74%의 특이도를 보였다. 결론 : HBsAg 검사에 있어서 두 가지 신속검사 모두 특이도, 예민도에 있어서 97% 이상의 우수한 결과를 나타내었으나 일부역가가 낮은 검체에서는 HBsAg을 검출하지 못하는 문제점을 보였다. Anti-HBs 검사에 있어서는 ICA법이 면역법을 이용한 정량검사에 대하여 85% 정도의 일치율을 보여 정량검사간 일치율인 91.5%에 비교하여 상대적으로 낮았으며, 낮은 역가의 검체에 있어서 음성을 보일 가능성이 높으므로 결과해석에 있어 주의가 필요할 것으로 생각된다.
Abstract
Background : Various assays including an enzyme immunoassay (EIA) are used to detect hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibody (anti-HBs). Recently, an increasing number of institutions have been utilizing an immunochromatography assay (ICA), which is rapid and easy to use and does not require special instrumentation; however, it is known to be less sensitive than EIA. In this study, we evaluated two different ICA kits for the detection of HBsAg and anti-HBs, and the results were compared with EIA. Methods : A total of 400 serum samples, 100 each from HBsAg (+), HBsAg (-), anti-HBs (+) and anti-HBs (-) subjects, were assayed using two ICA kits (Daewoong, Genedia), and two chemiluminescence immunoassay (CIA) kits (ADVIA Centaur, ARCHITECT). The HBsAg and anti-HBs status had been determined by a microparticle enzyme immunoassay (AxSYM MEIA) at Seoul Paik Hospital. Results : When compared with the results of AxSYM MEIA, the sensitivity, specificity, and concordance rate of both of the ICAs for HBsAg were 97%, 100% and 98.5%, respectively. The concordance rate, sensitivity, and specificities of Daewoong rapid Anti-HBs were 84.5%, 83%, and 86%, and the respective figures for Genedia rapid Anti-HBs were 85%, 96% and 74%. Conclusions : The diagnostic performances of two ICAs for HBsAg were more than 97%; however, both ICAs failed to detect HBsAg in low reactive samples. The concordance rate of two ICAs for anti- HBs was lower than that of three quantitative immunoassays. The results of ICAs should be interpreted with caution, because the samples containing a relatively low reactivity by the quantitative immunoassay can show negative results for anti-HBs.
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