SD BIOLINE Tetanus Kit 평가
Evaluation of SD BIOLINE Tetanus Kit
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참고문헌
초록
배경 : 파상풍이 의심되는 외상환자에서 파상풍 항체 역가가충분한지 파악하여 신속히 처치하는 것이 중요하므로, 현재 응급실 등에서 외국산 현장 검사용 진단키트를 이용한 파상풍 항체 검사가 이루어지고 있다. 본 연구에서는 최근 국내에서 개발된 SDBIOLINE tetanus kit (Standard Diagnostic Inc.)의 분석능 및유용성을 평가하고자 하였다. 방법 : 건강인 및 환자 326명으로부터 수집한 검체(전혈 319검체 및 혈청 326검체)를 대상으로, SD BIOLINE tetanus anti-body kit를, 2가지 ELISA 정량 검사법인 ELISA anti-tetanustoxoid IgG assay (SCIMEDX Co.)와, IBL tetanus Ab. ELI-SA (IBL IMMUNO BIOLOGICAL LABORATORIES) 등과 비교하였다. 검체 종류 및 검사자에 따른 영향을 평가하였으며검사소요 시간을 비교하였다.결과 : ELISA 검사에 의한 정량값과 비교 시, SD BIOLINEtetanus kit의 민감도는 88-97%, 특이도 87-92%, 양성예측도80-88%, 음성예측도 90-97%, 카파 일치율 0.78-0.80이었다. 전혈 및 혈청 검체 간 일치율은 97.8%였으며, 2인의 검사자 간 일치율은 혈청의 경우 94.8%, 전혈의 경우는 97.2%였다. 표준물질에의한 정확도 및 재현성 평가결과, 0.1 IU/ mL 이상에서는 모두양성으로 그 미만에서는 모두 음성으로 모두 일치된 결과를 보였다. SD BIOLINE tetanus antibody 키트의 검사 소요시간은 전혈 이용 시 약 30분, 혈청 이용 시 약 40분이었다.
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