미국 예방접종 피해보상 제도에 관한 연구 : 연방 백신 피해보상제도(VICP)와 재난대응 피해보상제도(CICP)를 중심으로
A Study on the American Immunization Damage Compensation System -Focusing on the Federal Vaccine Compensation System (NVICP) and Disaster Response Compensation System (CICP)-
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미국의 백신피해보상제도는 1986년 연방백신피해보상제도(National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP)에 의하여 (i) 무과실 배상 (ii) 영유아 예방접종을 통한 집단면역체계 강화, (iii) 백신생산자에 대한 법적 보호를 통한 공급 활성화를 목적으로 하며, (i) 백신투여 후 부작용 발생 시 의료기관의 보고 및 모니터링 의무, (iii) 부작용 발생 시 연방백신피해보상제도(NVICP)를 통한 보상을 규정하고 있다. NVICP는 보상기준의 원칙으로 백신을 투여하지 않았더라면 발생하지 않았거나 백신 투여로 인하여 상당히 강화된(“more likely than not caused or significantly aggravated”) 부작용이 보상된다고 규정하며, 실질적으로 백신부작용표(Vaccine Injury Table) 증상이 백신접종 후 일정한 시간 이내에 발생한 경우 백신피해보상대상에 해당한다고 규정하였다. 또한, 백신접종으로 인한 보상은 백신피해 보상기금(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)을 재원으로 하며, 대부분의 재원은 미국 상하원 예산과 백신 판매 시 부과되는 특별소비세(1도즈당 약 75센트 정도)로 충당되도록 구성되어 있다. 한편, 미국의 연방 재난대응 피해보상프로그램(Countermeasures Injury Compensation Program, CICP)은 대유행의 전염병(pandemic or epidemic) 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병 등이 발생하는 경우 이에 대한 진단, 예방, 치료 등을 위한 대응 방안으로 백신, 약물치료, 의료기기 허가 등을 신속하게 하고 국민에게 보급하도록 하는 법제로, 2010년 미국 연방 보건국 규칙으로 제정되었다. 동법은 미국 보건국(HHS)에서 발령한 연방재난 항목에 포함되는 경우 적용되며, 보상요건으로 개인이 상해보상보호제도(CICP) 신청 서식을 제출하면, 행정청이 청구인 적격과 피해의 보상대상여부 및 보상금액을 평가받게 된다. CICP는 NVICP와 달리 재난대응법에 근거하며, 1년 이내 보건국에서 인정한 항목(질병)과 인정되는 상해로 “심각한 신체적 상해, 사망”에 해당하는 경우에 보상을 청구할 수 있게 된다. NVICP는 국가배상책임의 범위를 확대하되 청구권자와 청구대상 및 기간을 명시하여 법집행의 신뢰성과 예측가능성을 높였다는 점에서 백신접종의 보상법리로 참고할 수 있을 것으로 생각된다. 특히 (1) 인과관계에 관하여 완화된 심사기준을 제안하되 (2) 보상 여부 및 보상 금액 결정에 관하여는 백신피해표를 활용하여 무과실 책임을 인정하고 보상에 대한 예측가능성을 부여하며 (3) 피해보상 조정은 법원에서 임명한 특별심사관이 심사를 담당하여 예방접종에 관한 피해보상제도의 신뢰성과 투명성도 확보하며 (4) 별도의 기금을 마련하여 재원을 충당하고 있다는 점에서 우리나라의 예방접종 피해보상제도의 설계에서도 활용할 수 있을 것으로 생각된다. 다만, CICP는 전염병 등 특수 재난 또는 국가안보에 위협이 될 수 있는 질병이 유행하는 경우 적용되는 특수한 형태의 재난대응방안으로 백신제조업체들에 대한 원칙적 면책을 법적 근거로 마련하였으며, 국가배상의 범위도 매우 제한적으로 인정하여 2010년 제도마련 이후 총 701건 중 29건만이 보상된 바 있다. 미국 연방정부에서 코로나 바이러스를 전통적인 백신피해구제제도인 NVICP가 아닌 CICP를 선택한 것은 2020년 발생한 코로나 바이러스의 전파가 특히 미국 지역에 매우 심각한 상황을 유발하였으며, 이를 막기 위하여 백신을 긴급승인하면서 나타난 결과로 생각된다. 그러나 CICP을 선택할 경우, 보상대상 및 범위가 매우 낮아질 수 있다는 점을 고려할 때, 비록 재난상황이라 할지라도 접종 절차의 강제화 정도, 피해의 기본권 침해 정도 등을 고려하여 신중하게 접근해야 할 것으로 생각된다.
Abstract
The National Vaccine Injury Compensation Program(NVICP) has articulated in 1986 involving (i) no-fault compensation, (ii) Strengthening the herd immunity system through vaccination of infants and children, (iii) providing legal protection for vaccine producers to provide vaccine actively. Moreover, NVICP required (i) obligation of reporting and monitoring to medical institutions in case of side effects after vaccine administration, (ii) Compensation through the Federal Vaccine Damage Compensation System (NVICP) in case of adverse events. NVICP provids compensation standards as “more likely than not caused or significantly aggravated” of adverse effect, in fact, the Vaccine Injury Table stipulates that if symptoms occur within a certain time after vaccination, people are eligible for vaccine damage compensation. Moreover, compensation due to vaccination is funded by the Vaccine Injury Compensation Trust Fund. Moreover, most of the funding comes from the US Senate budget and a special excise tax levied on vaccine sales (about 75 cents per dose). Moreover, Countermeasures Injury Compensation Program(CICP), enacted in 2010, applies when pandemic, epidemic or in the event of a disease that may threaten national security, which expedites the approval of vaccines, drug treatments, and medical devices as a countermeasure for diagnosis, prevention, and treatment and dissemination to the public. The CICP applies when it is included in the federal disaster category issued by the U.S. Department of Health (HHS). As a compensation requirement, if an individual submits a CICP application form, the administrative agency determines eligibility as a claimant and whether or not the damage is eligible for compensation and compensation. amount will be assessed. Unlike NVICP, CICP is based on the Disaster Response Act, and within one year, you can claim compensation for items (diseases) and recognized injuries that fall under “serious bodily injury or death”. The NVICP could be referenced to as a vaccine compensation jurisprudence in that it increases the reliability and predictability of law enforcement by specifying the claimant, the subject of claim and the period while expanding the scope of national liability. In particular, we propose screening standards for causality, but use the vaccine damage table to determine whether or not to pay compensation and the amount of compensation, and a special examiner appointed by the court is in charge of the review, so the reliability and transparency of the compensation system for vaccinations It is thought that the US system can be referred to in Korea as well. CICP is a special type of disaster response plan that is applied when special disasters such as infectious diseases or diseases that may threaten national security are prevalent. Since the establishment of the system in 2010, only 29 cases out of a total of 701 cases have been compensated. Considering that the possibility of compensation is very limited in the CICP system, even in a disaster situation, at least in case of serious damage affecting the life of the people, the possibility of compensation needs to be considered.
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