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필수의약품에 대한 접근 보장과 국영제약사의 역할 : 해외 사례가 한국에 주는 시사점

The role of state-owned pharmaceutical companies & its implications for South Korea

김유진|권혜영|김선|백소혜|양봉민
한국보건경제정책학회 (The Korean Association of Health Economics and Policy)|2015.03|보건경제와 정책연구 (The Korean Journal of Health Economics and Policy)|제21권 제1호|pp. 1-30

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access to medicines필수의약품의약품 접근성의약품 공급 관리국영제약사Essential medicinesdrug supply managementstate-owned pharmaceutical company
주제분류사회과학일반

초록

필수의약품에 대한 접근은 건강권의 핵심 요소로서, 이를 보장하는 것은 정부의 책임이다. 하지만 많은 국가에서 실제 의약품의 생산과 공급은 영리 민간제약사가 주도하고 있으며, 이로 인해 의약품의 배분은 필요가 아닌 수요에 따라 결정되고 있다. 또한 1995년 무역관련 지적재산권(TRIPS) 체제의 도입으로 인한 전 세계적인 특허권의 강화는 제약사의 공급 독점적 지위를 강화함으로써 의약품 접근성을 저해하고 있는데, 특히 한국은 제약 산업이 제네릭 중심으로 성장해 왔고, 소비량 대비 수입량 비율이 높으며, 의료보장체계는 적은 예산으로 높은 보장률을 달성해야 하는 부담에 직면해 있어 접근성의 문제가 발생할 가능성이 높다. 국내 의약품 정책의 수단은 내용적 측면에서 수요 보장 및 제도적 환경 조성에 집중되어 있고, 형식적 측면에서도 재원조달이나 규제 방식에 한정되어 있다. 하지만 필수의약품에 대한 보편적·형평적 접근 보장을 위해서는 직접 공급과 같은 보다 적극적인 수단이 필요할 수 있다. 태국, 인도, 인도네시아, 브라질은 필수의약품에 대한 접근을 정부가 적극적으로 보장하기 위해 국영제약사를 설립, 운영해 왔다. 이들 국가의 보건의료 환경과 제약기반은 한국의 상황과 꼭 같지 않지만, 보건의료지출의 부담이 증가되는 가운데 TRIPS 체제 하에서 의약품 접근성이 특히 구매가능성의 측면에서 위협받는 측면은 유사하다. 각 국은 국가 필수의약품 목록을 지정하여 관리하고 있으며, 국영제약사는 필수의약품의 자급자족을 달성함과 동시에 HIV/AIDS, B형간염, 암, 심혈관계 질환 등 보건의료 우선순위에 있는 질환의 치료제를 저렴한 가격으로 생산, 공급하는 것을 주로 담당하고 있다. 필요한 경우 강제실시를 통해 원활한 공급이 이루어지도록 노력하고 있으며, 강제실시 대상 의약품을 생산, 공급하기 위해 국영제약사가 주도적인 역할을 담당하고 있다. 국영제약사의 역할에는 직접 생산뿐만 아니라 생산을 위한 준비 과정에서 저렴한 제네릭을 수입하여 공급하는 역할도 포함된다. 국내에서도 저가필수의약품의 미생산, 미공급, 희귀·필수의약품의 공급 거부, 공중보건위기 대응 의약품의 수급 차질 등 의약품 생산·공급 단계에 기인한 접근성의 제약은 여러 차례 문제가 되어 왔으나, 안정적으로 공급을 보장하는 체계는 여전히 미흡한 실정이다. 최근 국내에서는 국영제약사의 설립 타당성, 구체적인 설립 및 운영방안을 둘러싸고 논쟁이 벌어졌다. 그러나 한국의 의약품 접근성 문제에 대한 진단, 국영제약사가 수행할 수 있는 역할에 관한 합의가 부재하여 생산적인 결론에 도달하지 못한 것으로 보인다. 본 연구는 해외 사례 및 국내 의약품 접근성 현황을 토대로, 필수의약품의 안정적 공급 방안으로서 국영제약사의 필요성을 제안한다.

Abstract

Access to medicines is a central element of health rights, and state has responsibility to ensure it for people. But in reality, for-profit private pharmaceutical companies take lead in production and supply of medicines in many countries, and this makes allocation of medicines to be determined by demands, not by needs. Besides, worldwide reinforcement of patent rights due to the introduction of TRIPS regime in 1995 strengthens monopoly of pharmaceutical companies and hinders access to medicines. Countries including Thailand, India, Indonesia, and Brazil have been operating state-owned pharmaceutical companies to actively ensure access to medicines. The national essential medicines lists are officially announced and these companies have produced and supplied these medicines at low prices and have successfully achieved self-sufficiency. If necessary, essential medicines are produced and supplied by these companies with application of compulsory licensing. These companies are also engaged in importing inexpensive generics from other countries. In Korea, healthcare system and the infrastructures of pharmaceutical industry are not similar to these countries. However, Korea is vulnerable to the strengthened TRIPS and challenged by rising burden of healthcare expenditures, which might affect access to medicines. Although problems in access to medicines, especially resulting from production and supply problem, have been raised several times, there is insufficient policy to ensure stable supply of medicines. Recently, there have been debates on feasibility of establishment of state-owned pharmaceutical company and its specific plan in Korean setting. This study suggests salient policy implications on these issues by reviewing foreign experiences and situations of access to medicines in Korea.

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