건강한 임상시험 참여자 보호에 관한 쟁점: 생물학적 동등성 시험을 중심으로
Issues in Protecting Healthy Clinical Trial Participants: Focusing on Bioequivalence Tests
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모든 임상시험은 국내외 윤리강령 및 법·규정에 명시된 바에 따라 과학적이고 윤리적으로 수행되어야 한다. 그러나 일반적인 윤리기준을 구체적인 임상시험에 적용하는 과정에는 해당 임상시험의 고유한 설계, 목적, 특성 등이 고려되어야 한다. 최근 레베카 워커 외 연구진은 기존 윤리 원칙과 규제가 가진 한계를 지적하면서 1상 임상시험에 참여하는 건강한 시험 참여자를 보호하기 위한 다섯 가지 윤리기준을 제안했다. 본 논문은 생물학적 동등성 시험과 관련한 윤리적 쟁점을 논의하기 위해 이러한 새로운 윤리기준을 적용하면서도, 생물학적 동등성 시험이 1상 임상시험과 다르게 설계된 점을 함께 고려해야 한다고 주장했다. 생물학적 동등성 시험은 건강한 사람을 대상으로 한다는 점에서 1상 임상시험에 준하여 관련 규정이 마련되었으나, 새로운 약물을 인체에 처음 적용하는 1상 임상시험과 달리 생물학적 동등성 시험은 두 의약품이 체내에 동등하게 흡수되는지 확인하기 위해 설계된 시험이다. 본 논문은 국내 생물학적 동등성 시험의 규제 이력을 검토하고 시험 참여자의 대표성, 통제, 모집 등에 관한 윤리적 문제를 논의했다. 국내 생물학적 동등성 시험 참여자는 20대 남성이 대부분이고 수도권에 시험기관이 편중되어 있으며, 이는 시험 데이터에 영향을 준다. 시험 참여자를 적절히 통제하는 것이 생물학적 동등성 시험자료를 얻는데 유리할 수 있으나, 이러한 조치는 시험 참여자의 편의와 복지를 제한한다는 점을 감안해야 한다. 생물학적 동등성 시험 참여자 모집 과정에서 정보가 충분히 제공되어야 할 뿐 아니라, 시험 참여자들의 경험과 목소리를 지식으로 만들기 위한 별도의 연구가 요구된다.
Abstract
All clinical trials should be conducted in accordance with national and international codes of ethics, laws, and regulations, ensuring scientific and ethical standards. However, applying general ethical principles to specific clinical trials requires consideration of their unique design, purpose, and characteristics. Recently, Rebecca L. Walker and colleagues identified limitations in existing ethical principles and proposed five new ethical standards to protect healthy human subjects participating in Phase I clinical trials. This paper applies these new ethical standards to discuss ethical issues related to bioequivalence tests, recognizing their distinct design compared to Phase I trials. While bioequivalence tests, like Phase I trials, involve healthy volunteers, their primary aim is to determine whether two drugs are equally absorbed by the body, contrasting with Phase I trials which primarily assess the safety of a new drug in humans. This paper examines the regulatory history of bioequivalence tests in Korea and discusses ethical issues regarding partici- pant representation, control, and recruitment. In Korea, the majority of participants in bioequivalence tests are males in their twenties, and the trial sites are predominantly concentrated in metropolitan areas, thus influencing the data. Although stringent partic- ipant control may enhance bioequivalence data reliability, it’s crucial to acknowledge its impact on participant comfort and welfare. Ensuring full participant informed consent during recruitment for bioequivalence tests is essential, alongside dedicated research efforts to translate participant experiences and voices into practical knowledge.
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