의료 인공지능의 규범적 범주와 사용자 제한의 법적 문제
Normative Categories of Medical Artificial Intelligence and Legal Issues with User Restriction
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의료 인공지능의 규범적 정의는 보건의료법체계 안에서 기존 법체계 내에서 인용되어 온 의료또는 보건의료의 개념이 반영될 수밖에 없다. 다만 법체계 내에서 보건의료의 개념은 포괄적으로 기술되어 있고, 구체적 개별적 해석에 의한 의료의 개념은 가변적이기 때문에 의료 인공지능의 개념도 그에 따라 유동적일 수 있다. 보건의료법체계 하에서 의료 인공지능은 그 적용 범위에따라 환자나 건강인을 대상으로 하는(비의료) 건강관리서비스에서부터 소프트웨어로서의 의료기기(SaMD) 등과 이러한 의료기기를 보조적으로 활용하는 (의료)행위로 구분될 수 있다. 이때 의료인공지능이 제공하는 서비스 대상과 내용에 따라 실질적인 의료 인공지능의 사용자에 대한 논의가 필요할 수 있다. 이렇게 범주화된 의료 인공지능은 의료행위 해당성과 의료기기의 잠재적 위해성 등에 따른 분류, 환자와 건강인과 같은 대상의 차이, 사용자에게 필요로 하는 전문지식의 정도에 따른 면허와 자격 기준에 따른 업무 범위 등을 고려하여 사용자 제한 여부가 정해진다. 보건의료인 중 면허와 자격에 따른 업무 범위에 따라 특정 의료 인공지능의 사용자로 한정될 수도있고, 비의료 건강관리서비스는 건강인 또는 환자 스스로가 사용자가 될 수도 있다. 의료 인공지능은 개념적으로 의료인의 업무를 ‘보조’하기 위하여 개발되었고 활용된다. 또한 최근 정책 방향은 혁신적인 과학기술 적용으로 안전성과 유효성이 향상되었다는 전제로 관련 보건의료정책들이특수성을 고려한 규제 완화와 의료행위와 구분하여 비의료서비스 제공자의 진입장벽을 낮추고자 하고 있다. 결론적으로 보건의료법제 하에서 의료행위 개념의 가변성, 최근 의료인의 면허 된것 이외의 의료행위에 대한 판단기준 변화, 과학기술 발전에 따른 자동화된 의료기기의 안전성· 유효성의 혁신 등을 고려할 때, 면허 또는 자격으로 의사·치과의사·한의사 또는 간호사의 기존전통적인 업무 범위에 한정하여 의료 인공지능의 사용자를 제한하는 것은 현실적으로 한계가 있을 수 있으므로, 사용자 확장과 다양화 논의가 필요한 시점이다.
Abstract
Defining medical artificial intelligence (AI) within the framework of healthcare laws and regulations requires due consideration of the legal concept of healthcare. Since healthcare as a concept varies across the legal system, the concept of medical AI may also vary. Thus, it is necessary to determine the actual users of medical AI in various contexts, depending on the services provided and their content. Medical AI can be differently categorized depending on its scope of application, including (non-medical) healthcare services, software as a medical device (SaMD), and medical practices, such as diagnostic procedures involving such SaMD. Further, certain applications of medical AI should be limited to medical personnel or physicians, considering the risks associated with medical devices, and the proficiency of users. Medical AI has been developed to assist medical per- sonnel in medical practice. Recent health policies considering the unique characteristics of medical AI have deregulating its approval processes and lowered barriers to entry for service providers—differentiating medical AI from other medical devices. In conclusion, considering the variegated conceptual nature of medical practice within the medico-legal system, the criteria for judging medical practice beyond those licensed by medical person- nel, and the technological innovations in automated medical devices’ safety and efficacy, it may be practically challenging to restrict the use of medical AI to traditionally licensed medical personnel. Instead, it may be necessary to diversify the legally approved users of medical AI.
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