국내 단일 IRB 관련 현황과 도입을 위한 제언
Current Status of Single IRB in Korea and Suggestions for Its Introduction
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초록
미국에서 오랜 논의와 의견 수렴 과정을 통해 제도화된 다기관 연구에 대한 단일 IRB 심의 의무화는 동일한 연구계획에 대한 기관 IRB의 중복심의를 줄임으로써 효율성을 향상시키기 위해 도입되었다. 이러한 변화와 관련하여 국내에서도 유사한 제도를 도입하는 것에 대하여 일부 논의가 있었지만, 국내에서 단일 IRB에 대한 실질적인 변화는 거의 없는 실정이고 단일 IRB 체계로 진행되는 다기관 연구의 실례도 거의 없다. 이에 본 연구를 통하여 국내 단일 IRB 관련 논의와 현재 상황을 파악하고 향후 도입을 위해 다음과 같이 제언한다. 먼저 현재의 규정으로도 운영할 수 있는 국내 공동 IRB의 활성화가 우선적으로 고려될 필요가 있다. 다른 한편으로 이미 설치되어 운영하고 있는 공용기관생명윤리위원회와 중앙임상시험심사위원회를 다기관 인간대상연구와 다 기관 의약품 임상시험에 활용하는 방안을 제안하였다. 국내 대부분의 기관 IRB가 공동 IRB를 경험하지 못하였음을 감안할 때 향후 필요성이 인정되는 일부 다기관 연구부터 적용을 시범적으로 시작하는 것이 현실적인 방안으로 생각된다. 또한 이것이 가능하기 위해서는 실무적인 준비가 중요하므로 단일 IRB와 기관 간의 표준 협약, 의사소통 시스템 개발, 역할 분담 등에 대한 가이드라인이 마련되고 이에 따른 기관 IRB의 표준작업지침서가 마련되어야 할 것이다.
Abstract
The mandatory single Institutional Review Board (IRB) review system for multi-site research, institutionalized in the United States through an extensive process of deliberation and consensus building, was established to improve efficiency by minimizing duplicative reviews of identical research protocols between multiple IRBs. Although the adoption of a comparable system has been discussed in Korea, substantive reforms to the Korean IRB system remain limited, and few multi-site studies have been conducted under a single IRB framework. Accordingly, this study examines the current status of the single IRB system in Korea and provides recommendations for its future implemen- tation. First, priority should be given to the activation of domestic joint IRBs, which can be operationalized within the current regulatory framework. Second, the utilization of the existing Public IRB and Central IRB is recommended for multi-site human subjects research and multi-site clinical trials. Given that most IRBs in Korea lack prior experience with joint IRBs, a feasible approach would be to initiate pilot projects in selected multi-site studies where such coordination is deemed necessary. Furthermore, adequate preparatory measures are necessary to ensure successful implementation. These include the establishment of standardized agreements, the development of effective communi- cation systems, and the delineation of roles supported by standardized operating procedures for IRBs.