의료기기산업에서의 제도와 안전관리 혁신 - 의료기기 표준코드 제도 도입 사례 -
Regulation and safety management innovation in medical device industry - A case of Unique Device Identifier system
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초록
의료기기 기술과 제품은 건강 목적성이 있기에 안전성과 유효성이 중요하다. 특히, 안전성은 무엇보다 의료기기가 생성에서부터 퇴출에 이르기까지 관리해야 하는 항목이다. 이것을 위하여 최근 의료기기 표준코드의 마련을 통해 정보화하고 관리하는 제도를 식품의약품안전처에서 마련하였다. 하지만 이에 대한 연구가 부족하다. 따라서 본 연구는 2019년 7월부터 본격 시행된 의료기기 표준코드 시스템이 의료기기의 허가부터 유통, 공급에 이르기까지 의료기기에 대한 산업 및 안전관리 전 주기에 미치는 영향을 분석하고자 하였다. 우선, 의료기기 표준코드 제도를 소개하고 선도입한 국가들의 의료기기 표준코드 운영 현황과 선행연구를 고찰하였다. 의료기기 표준코드 시스템이 의료기기 전 주기의 안전관리에 어떤 영향을 미치는지, 안전하지 않은 의료기기에 대한 리콜 등 위험 최소화 조치를 강화했는지 알아보기 위해 50개 의료기기 업체를 대상으로 조사를 진행했다. 조사를 통해 수집된 현장의견을 '의료기기 표준코드 시스템 구축·운영 및 효과'와 '의료기기 표준코드 시스템 기반 공급내역보고의 애로사항 및 개선사항'으로 구분하여 분석하였다. 본 연구의 결과는 국내 의료기기 업체가 의료기기 표준코드 시스템 구축 후 전반적으로 유통관리가 효율적으로 개선되고 있다는 점과 시스템에서의 사용성과 관련한 문제점 그리고 역할 문제, 나아가 제도가 정착되기 위한 교육과 홍보 등 제안사항에 대한 산업계의 요구와 제도 정착을 위한 방안들을 제시한다.
Abstract
Medical device technology and products have a health purpose, so safety and effectiveness are important. In particular, safety is, above all else, issue that a medical device must manage from creation to disposal. For this purpose, the Ministry of Food and Drug Safety has recently prepared a system for informatization and management through the preparation of unique device identifier. However, research on this is currently lacking. Therefore, this study tried to analyze the impact of the unique device identifier system, which was implemented in July 2019, on the entire cycle of safety management for medical devices, from approval to distribution and supply. First, this study introduces the unique device identifier system and the status of operation status in advanced countries and prior related studies. A survey was conducted with 50 medical device companies to find out how the unique device identifier system affects the safety management. The results of this study demonstrates that domestic medical device companies are improving the overall distribution management efficiently after establishing the unique device identifier system. In addition, this study presents problems related to usability in the system, role problems, and furthermore, the industry's needs of education and publicity etc. for the establishment of the system.
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