새로운 약제의 사용과 의사의 민사책임의 근거
Die Anwendung neuartiger Heilmethoden und Grundlagen ärztlicher Haftung
0
조회
0
다운로드
21
인용
0
참고문헌
키워드
초록
의약품이나 의료기기를 제조⋅유통하기 위해서는 임상시험을 요건으로 하고(약사법 제31조, 의료기기법 제10조) 의약품 임상시험의 경우 약사법 제34조(임상시험계획의 승인 등) 및 시행규칙 제31조(임상시험계획의 승인 등) 및 제32조(임상시험의 실시기준 등), 의료기기 임상시험의 경우에는 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등) 및 시행규칙 제12조(임상시험계획의 승인 등)와 제13조(임상시험실시기준 등)을 준수해야 한다. 하지만 과학기술과 의학의 발전에 따라 이러한 약사법이 의사의 치료의 자유를 막는 것은 아니다. 이 때문에 새로운 의약품들이 임상시험을 거쳤음에도 불구하고 의사에 의한 이러한 새로운 약제의 사용이 진료과오의 판단기준인 임상단계의 실천수준에는 여전히 이르지 못한 경우가 있다. 이와 같은 경우에도 의사는 원칙적으로 환자에게 치료의 목적을 달성하기 위해서 사용할 수 있다. 이러한 임상시험을 막 끝낸 최신의료기술과 새로운 진료방법은 기존의 학설에 따르면 새로운 진료방법에 대한 책임기준이 명확하지 않아 잠재적인 부작용에 대한 위험도 동반되어 앞으로 우리나라에서 의료분쟁이 증가될 것으로 전망된다. 물론 그 동안 학설에서 논의가 된 바 있으나 진료과오여부나 설명의무의 기준에 대한 명확한 판례가 없다. 이에 대해 최근 독일에서 의료책임의 기준에서 중요한 판단기준으로 제시되는 진료수준과 다른 방법, 특히 의약품의 치료적 시험에 대한 문제가 임상의학에서 실제 판례로 이어진 것은 처음이다. 다음에서 소개하는 독일의 사례들은 이와 같은 방법이 임상단계에서 임상의학의 실천수준까지 새로운 종류이지만 논쟁의 여지가 있는 진료방법에 대해 진료과오를 어떻게 파악해야 할 것인가의 문제에 대해 우리나라 실무에 중요한 시사점을 던져주고 있다. 독일 사례들에서 시사점을 도출하면 진료방법선택의 자유와 시행상의 진료과오를 구분할 수 있다. 이러한 판례에서 비교적 광범위하게 인정하는 진료방법선택의 자유에 대한 판단은 학문의 자유를 보호하기 위해 필요하다는 점을 인정하면서도 환자의 보호를 위해 시행상의 진료과오에 대한 주의의무를 보다 강화하는 점에서 중요한 의미를 가진다.
Abstract
Dieses Thema befasst sich mit der Problematik zur Abweichung vom Standard beim individuellen Heilversuch. Unter der Berücksichtigung der therapeutischen Freiheit des Arztes wird sich mit der Frage beschäftigt, ob man einen besonderen Sorgfaltsmaßstab und eine besondere Aufklärungspflicht des Arztes feststellen kann. Einleitend werden die allgemeine Haftungsstruktur und die Bedeutung neuer Methoden für den medizinischen Fortschritt betont. In Korea ist es über Problematik noch nicht entschieden, inwieweit die Gefahr bei der Anwendung einer Neulandverfahren begleitet werden kann. Allerding war es zwar im Schriftum diskutiert, gab es kein Urteil dafür. Im Folgenden soll deswegen im Hinblick auf die Rechtsprechungen des BGHs dargestellt werden, ob und inwieweit der Arzt für die Behandlungsfehler haften soll. Es wird beschrieben, dass der BGH mit seiner Rechtsprechung bezüglich des Einsatzes der noch nicht zugelassenen Arzneimitteln eine besondere Aufklärungspflicht festgelegt hat. Die Gemeinsamkeiten der Entscheidungen werden kurz erläutert und dargestellt, was der Arzt im Hinblick auf die solche Anwendung eigentlich dem Patienten geschuldet wird und die besonderen Aufklärungspflichten darauf beruhen. Daraus sind es wichtige Anhaltspunkte für die Behandlungsfehler bei der Abweichung des Standards zu nennen. Der deutsche Bundesgerichthof hat nun als neuen Sorgfaltsmaßstab den des „vorsichtigen Arztes“ eingeführt. Dieser Arzt soll bei der Durchführung der neuartigen Heilmethoden für den Patienten immer sorgfältiger behandeln oder auch höchstpersönlich auf solche Nebenwirkungen zu reagieren. Auch dürfte ein vorsichtiger Arzt im Fall von Nebenwirkungen eine Behandlung nur fortsetzen, wenn diese nicht durch die Behandlung hervorgerufen wurden. Zudem wird festgestellt, dass, bei der Anwendung einer Neulandverfahren und eines Heilversuchs auch eine hohe Haftungsrisiken und strengere Dokumentationspflicht für Arzt besteht. Es wird abschließend festgestellt, dass hohe Sorgfaltsmaßstab als „vorsichtiger Arzt“ im Hinblick auf den koreanischen Urteil heranzuziehen ist.
참고문헌 (57)
- 권영준, "불법행위법의 사상적 기초와 그 시사점 - 예방과 회복의 패러다임을 중심으로 -", 저스티스, (109), pp.73~107 (2009), 한국법학원
- 김기영, "새로운 진료방법의 이용시 의료책임의 기준 - 독일연방대법원의 “Robodoc”사건을 중심으로 -", 저스티스, 112, pp.174~207 (2009), 한국법학원
- 김기영, "의약품의 사용설명서와 부작용에 대한 의사의 설명의무- 대법원 2005. 4. 29. 선고 2004다64067 판결을 중심으로 -", 법조, 58(8), pp.242~280 (2009), 법조협회
- 김기영, "신체침해의 보호범위와 가족계획권으로서 인격권침해 - 정자폐기로 인한 위자료청구사건을 중심으로 -", 외법논집, 33(2), pp.379~407 (2009), 법학연구소
- 김만오, "의료과오에 관한 판례의 동향", 민사법학, (27), pp.299~347 (2005), 한국민사법학회
- 김민중, "의료행위에서의 법률문제와 의사의 책임 (상)", 법조, 40(3) (1991)
- 김병일, "醫療契約의 本質과 法的 性質", 재산법연구, 21(2), pp.223~264 (2005), 한국재산법학회
- 김선중, "의료과오소송법(최신실무)(신정판)" (2008), 박영사
- 金善中, "醫療行爲의 段階別 過失類型과 判斷基準", 법조, 51(2), pp.34~74 (2002), 법조협회
- 김장한, "의료와 법" (2006), 이퍼블릭
- 김천수, "의사의 설명의무 -서독의 학설 및 판례를 중심으로-", 민사법학, (7) (1988)
- 김천수, "인체실험에 관한 법적 고찰", 한국민사법학의 현대적 전개 : 배경숙 교수화갑기념논문집 (1991)
- 문유림, "의약품 임상시험에 관하여", 의료법학, 5(2) (2004)
- 박영, "주의의무의 판정기준 - 의학, 의료의 수준과 의료의 주체를 중심으로-", 저스티스, 34(1) (2001)
- 박종두, "의료계약의 법적 구성", 법조, 41(10) (1992)
- 백경일, "의료계약상 설명의무위반책임의 법적 성질과 입증책임의 문제 ― 대법원 2007.5.31. 선고 2005다5867 판결 ―", 민사법학, (40), pp.261~298 (2008), 한국민사법학회
- 서광민, "의료과오책임의 법적 구성", 민사법학, (8) (1990)
- 석희태, "보완대체의료의 법적 평가", 의료법학, 6(1) (2005)
- 안법영, "의료사고의 불법행위책임 -대법원과 독일연방법원(BGH) 판결의 비교 고찰-", 법학논총, 33 (1997), 고려대법학연구소
- 안법영, "의료과오소송에서의 성실진료의무와 수인한도", 한국의료법학회지, 17(1), pp.95~120 (2009), 한국의료법학회
- 안춘수, "의료과오소송의 특수성과 진실발견의 한계: 독일 이론과 판례의 발전을 중심으로", 한국의료법학회지, 11(1) (2003)
- 안춘수, "의료사고에 있어서의 Kunstfehler와 과실", 저스티스, 33(2) (2000)
- 오상원, "형법적 관점에서 본 치료시험과 인간실험 - 독일의 학설을 중심으로 -", 의료법학, (창간) (2000)
- 이보환, "의료과오로 인한 민사책임의 법률적 구성. in: 의료사고에 관한 제문제", 재판자료, 27 (1985), 법원행정처
- 이윤성, "보완대체요법의 의학적 평가", 의료법학, 5(1) (2004)
- 이은영, "인체실험의 법적측면", 한국의료법학회지, 9(2) (2001)
- 전광백, "의료과오와 주의의무", 의료법학, 6(1) (2005)
- 최상회, "의약품의 허가사항 외 사용으로 발생한 사고에 대한 의사와 제약회사의 책임", 인권과 정의, (400), pp.6~18 (2009), 대한변호사협회
- 최재천, "의료과실과 의료소송" (2001), 육법사
- Bender, Denise, "Heilversuch oder klinische Prüfung?", MedR (2005)
- Buchborn, Eberhard, "Ärztliches Ermessen", MedR (1987)
- Buchborn, Eberhard, "Der Ärztliche Standard", MedR (1993)
- Buchner, Benedikt, "Der Einsatz neuer medizinischer Behandlungsmethoden : ärztliche Aufklärung oder präventive Kontrolle? Zugleich Anmerkung zum Urteil des BGH vom 13.6.2006 (VI ZR 323", 04) VersR 2006, 1073 (Robodoc), 2006, ~
- Deutsch, Erwin, "Heilversuche und klinische Prüfungen", VersR (2005)
- Deutsch, Erwin, "Medizinrecht : Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, 5.Aufl." (2003), Berlin
- Ehling, Jan, "Der Probandenvertrag", MedR (2008)
- Francke, Robert, "Die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung für Heilversuche", MedR (2006)
- Gallwas, Hans-Ullrich, "Zur Legitimation ärztlichen Handels", NJW (1976)
- Gründel, Mirko, "Individuelle Heilversuche und Gefährdungshaftung des Pharmaherstellers" (2001), PharmaR
- Hart, Dieter, "Arzthaftung wegen Behandlungs- und Aufklärungsfehlern im Zusammenhang mit einem Heilversuch mit einem neuen, erst im Laufe der Behandlung zugelassenen Arzneimittel", MedR (2007)
- Hart, Dieter, "Ärztliche Leitlinien – Definitionen, Funktionen, rechtliche Bewertungen Gleichzeitig ein Beitrag zum medizinischen und rechtlichen Standardbegriff", MedR (1998)
- Hart, Dieter, "Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, klinische Prüfung und Humanexperiment - Grundsätze ihrer arzneimittel, arzthaftungs- und berufsrechtlichen Beurteilung", MedR (1994)
- Hausch, Axel, "Die neuere Rechtsprechung des BGH zum groben Behandlungsfehler – eine Trendwende?", VersR (2002)
- Hopf, Hanns Christian, "Behandlung mit noch nicht zugelassenen Medikamenten: Zwischen Hoffen und Haften", DABl (2008)
- Katzenmeier, Christian, "Aufklärung über neue medizinische Behandlungsmethoden ‐ 'Robodoc'", NJW (2006)
- Katzenmeier, Christian, "Zur Arzthaftung bei Arzneimitteltherapie mit einem noch nicht zugelassenen Medikament", JZ (2007)
- Laufs, Adolf, "Handbuch des Arztrechts, 3.Aufl." (2002), München
- Lepa, Manfred, "Der Anscheinsbeweis im Arzthaftungsprozess, in: Festschrift für Erwin Deutsch zum 70" (1999), Heymanns
- "Münchener Kommentar zum Bürgerlichen Gesetzbuch Bd 5. Schuldrecht, Besonderer Teil III. §§ 705-853, Partnerschaftsgesellschaftsgesetz, Produkthaftungsgesetz, 4. Aufl." (2004), Beck
- Schmid, Hugo, "Die Grenzen der Therapiefreiheit", NJW (1986)
- Siebert, Arvid, "Strafrechtliche Grenzen ärztlicher Therapiefreiheit", MedR (1983)
- Spickhoff, Andreas, "Anmerkung", MedR (2008)
- Steffen, Erich, "Arzthaftungsrecht - Neue Entwicklungslinien der BGH-Rechtsprechung, 10.Auflage." (2006)
- Taupitz, Jochen, "Die Zukunft der ärztlichen Selbstverwaltung" (1998), MedR
- Velten, Wolfram, "Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess, Ein Beitrag zu Umfang und Grenzen der Darlegungslast von Arzthaftungsklägern bezüglich der Standards medizinischer Heilbehandlung", Nomos (2001)
- Vogeler, Marcus, "Die Haftung des Arztes bei der Anwendung neuartiger und umstrittener Heilmethoden nach der neuen Rechtsprechung des BGH", MedR (2008)
- Kreße, Bernhard, "Ärztliche Behandlungsfehler durch wirtschaftlich motiviertes Unterlassen", MedR (2007)