ISO 15197 지침에 따른 혈당측정 시스템 G400의 분석적성능 평가
Analytic Performance Evaluation of Blood Monitoring System G400 according to ISO 15197:2013
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초록
연구배경: 자가혈당측정기는 당뇨 치료에 있어 중요한 현장검사 장비이다. 본 연구의 목적은 ISO 15197:2013 지침에 따른 혈당측정시스템 G400의 분석적 성능을 평가하는것이다. 방법:ISO 15197:2013 지침에 따라 G400을 평가하였다. 정밀도, 정확도, 적혈구용적률에 의한 간섭 영향 평가, 잠재적 간섭물질 영향 평가, 사용자 평가를 시행하였다. 결과:G400의 반복성과 중간정밀도 평가에서 각각 표준편차 2.7-3.8 mg/dL, 2.4-3.6 mg/dL 변이 계수 1.9-2.9%, 1.7-3.7%로 측정되었다. 정확도 평가는 98-98.5%로 허용기준을 만족하였다. Error grid 분석결과 모든 결과가 A영역에 속하였다. 20에서 60% 사이의 적혈구용적률은 결과에영향을 미치지 않았다. 간섭물질에 의한 평가에서 24개의물질 중 3가지 물질이 허용기준을 만족하지 못하였고, 용량-반응평가를 시행하였다. 결론: 본 연구에서 G400은 ISO 15197:2013 지침을 만족하는 신뢰할 만한 결과를 보여주었다
Abstract
Background:Self-monitoring of blood glucose is an important component of therapy for diabetes mellitus. The aim of this study was to evaluate the analytic performance evaluation of blood monitoring system G400 according to ISO 15197:2013. Methods:We evaluated the G400 according to the ISO 15197:2013 guideline, we measured precision, accuracy, interference of hematocrit and interfering substances, user performance. Results:Repeatability and intermediate precision of G400 showed standard deviation 2.7-3.8 mg/dL, 2.4-3.6 mg/dL and coefficient of variation 1.9-2.9% and 1.7-3.7%, respectively. Accuracy measured 98-98.5%, satisfied acceptable criteria. Error grid analysis showed that all results of this study were in zone A. Hematocrit between 20% to 60% did not cause interference. Three of 24 interfering substances were not acceptable criteria, and dose-response evaluation was needed. Conclusions:This study showed that G400 was considered reliable results satisfying the ISO 15197:2013 criteria
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