미국식 의약품 심사체계가 우리 법제도 개선에 주는 함의
The implications of the American drug screening system on the improvement of our legal system
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초록
2017년 코오롱 생명과학이 출시한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제“인보사(INVOSSA™)”는 출시 1년 만에 누적 투여 건수 2,200건을 돌파한데 이어 해외 시장에서 연이은 대량 수주를 이끌어 내면서 신약개발 불모지인 국내 바이오 제약 시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대되었다. 그러나 2019년 미국에서 진행되던 임상시험 중 변형된 신장 세포가 검출되면서 이른바 “꿈의 신약” 순식간에 논란의 중심에 위치하게 되었다. 애초 코오롱 생명과학의 비윤리적 경영방식에 대한 질타로 시작된 여론은 신약개발에 치우쳐 식품의약품의 안전성 확보라는 중차대한 임무를 망각한 식약처에 대한 비난으로 이어지고 있다. 의약품의 출시는 국민의 생명 및 건강과 직결되는 문제이니만큼 제약경쟁력확보를 위한 속도전 못지않게 정확성을 바탕으로 한 안전성 확보에 관한 충분한 고민이 필요하다. 문제의식에서 출발한 본 논문은 미국 FDA의 신약 심사체계 및 미국 행정절차법상 adjudication에 관한 검토, 시사점 도출 통하여 한국형 신약 심사제도 개선방안에 관하여 제언하고자 한다.
Abstract
The world’s first osteoarthritis gene therapy “INVOSSA TM” launched by KolonLife Sciences in 2017 exceeded 2,200 cumulative doses in just one year after itslaunch, leading to massive orders from overseas markets, leading to new drugdevelopment. It was expected to bring vitality to the domestic biopharmaceuticalmarket. However, during the clinical trials conducted in the United States in 2019,the modified kidney cells were detected, and so-called “new drugs of dreams”quickly became the center of controversy. The public opinion, which started with astigma over Kolon’s unethical management method of life science, has led tocriticism of the Ministry of Food and Drug Safety, which has forgotten the crucialtask of securing the safety of food and medicine by focusing on new drugdevelopment. Since the launch of pharmaceuticals is a problem directly related to thelives and health of the people, it is necessary to consider enough about securingsafety based on accuracy as well as speed to secure pharmaceutical competitiveness. This paper, starting from the problem consciousness, intends to suggest ways toimprove the Korean drug review system through a review and review of adjudicationunder the US FDA’s new drug review system and US administrative procedure law.
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