다제내성 그람양성 구균에 의한 감염증의 치료에서Tapocin？과 Targocid？의 효능과 안전성에 대한 비교임상연구(제4상)
A Randomized, Phase IV, Comparison Study on the Efficacy and Safety of Tapocin？ and Targocid？ in Treating Infections Caused by Multi-Resistant Gram Positive Cocci
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초록
목 적 : 본 연구는 다제내성 그람양성 구균에 의한 감염증 환자를 대상으로 기존의 teicoplanin 제제인 Targocid 와 국내에서 제조된 Tapocin 의 임상효과 및 안전성을 비교 분석함으로써 국내에서 생산되는 Tapocin 의 대체성을 평가하고자 하였다. 재료 및 방법 : 2003년 12월 1일부터 2004년 10월 31일까지 고려대학교 의료원 안암병원에서 다제내성 그람양성 구균에 의한 감염증으로 확인된 만 20세 이상의 환자로, 2주 이내의 teicoplanin을 사용하는 환자에 한해서 무작위로 시험군과 대조군으로 할당하였다. 대상환자에 대해 임상검사 및 임상적 효능평가, 안전성 평가, 유용성 평가를 비교분석 하였다.결 과 : 연구에 참여한 피험자는 총 24예중 임상적 효능과 안전성 평가가 가능한 경우은 20예로 Tapocin 과 Targocid 군에 각각 10예씩 포함되었다. 두 시험군의 평균연령은 70세와 68세였고 성별은 Tapocin 투여군에서는 남자가 Targocid ?纓叢㈀봇【?는 여자가 많았으나 통계적 차이는 보이지 않았다. 감염증의 원인 균주로는 MRSA가 Tapocin 와 Targocid ?營쳬穩봇? 각각 8예(66.67%)와 11예(91.67%)로 가장 많았고, 감염부위로는 창상감염과 요로감염이 가장 많았다. 시험약제의 전체 투여량은 23 vials 과 24 vials로 Targocid 군에서 사용량이 많았으나 통계적 차이는 보이지 않았다. 임상적 치료반응으로 관찰한 발열은 두 군에서 호전 혹은 그 이상의 결과를 보인 경우가 각각 90%였고 두 군간에 차이는 없었다. 세균학적 치료반응 결과는 두 시험군에서 각각 1예의 환자에서 치료 종료 후에도 지속적으로 MRSA가 분리되었다. 부작용은 Tapocin 및 Targocid ?營쳬穩봉? 각각1예에서 약열이 발생하여 시험약 투여를 중단하였고, 두 약제투여군 간에 부작용의 발생은 통계적으로 유의하지 않았다. 최종 유용성 평가에서 두 시험군 모두 유용 내지 약간 유용으로 유용성 없음으로 판정되는 경우는 없었다.결 론:국내 생산 teicoplanin 제제 TapocinⓇ의 임상효과와 안전성 평가에서 다제 내성 그람양성구균에 의한 감염증의 치료에서 TargocidⓇ에 비하여 임상적 유용성이 떨어지지 않았다
Abstract
Background : TapocinⓇ is a recently produced Teicoplanin in Korea. To evaluate its clinical usefulness, we compared clinical outcome and safety of TapocinⓇ with those of Teicoplanin (TargocidⓇ) against infection caused by multi-drug resistant gram positive cocci. Materials and Methods : Twenty-four adult patients infected with multi-drug resistant gram positive cocci were enrolled and randomized into each treatment arm after informed consents were obtained. All patients were given one of the test articles for 7 to 14 days intravenously. Clinical outcome and safety were compared between the two groups. Statistical analysis was done by Chi-square test, Student's t-test, and Fisher's exact test. Results : Twenty out of 24 enrolled patients could be evaluated for clinical efficacy and safety (10 patients for each treatment arm). The baseline characteristics were not significantly different between the two groups in terms of mean age, sex ratio, underlying diseases, site of infections, and causative microorganisms. MRSA was the most common organism: 66.67% in TarpocinⓇ and 91.67% in TargocidⓇ groups. Total doses of TargocidⓇ and TapocinⓇ administered were 24 and 23 vials, respectively. Fever resolved in 90% of treated subjects and there were no significant differences between the two groups. Bacteriological response shows that the causative microorganisms were eradicated except for one MRSA isolate from each group. Drug fever, as a side effect, was reported from one subject in each group. Conclusion : Efficacy and safety of TapocinⓇ is comparable to those of TargocidⓇ for the treatment of infections with multi-drug resistant gram-positive cocci.
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