공복시 당뇨 환자와 일반인에서 모세혈 혈당 측정의 정확도: ISO 15197:2013 지침에 따른 G300의 성능 평가
Accuracy of Capillary Blood Glucose Test When Fasting in Diabetes Patients or General Population: Performance Evaluation of G300 Based on ISO 15197:2013 Standards
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초록
연구배경: 일반적으로 혈당의 측정은 전혈을 혈장으로 분리하여 측정하는 것을 기준으로 하고 있으나 간편하고 빠르게 측정하기 위해 자가 혈당 측정기가 환자의 가정, 외래, 병실 등에서 폭넓게 사용되고 있다. 하지만 자가 혈당측정기는 전혈을 사용하고, 검사 방법이 중앙검사실과 다르기 때문에 수행능을 평가하고, 이를 명시하여 사용자가혼란을 일으키지 않도록 하는 것이 중요하다. 이에 본 연구자들은 최근 국내에 소개되어 사용 중인 G300 혈당 측정시스템의 성능을 분석 평가하여 그 유용성을 검토하고자 한다. 방법: 본 연구는 ISO 15197 지침에 따라 G300을 사용하여 진행되었다. 채혈실에서 정맥혈을 채혈한 성인 환자 및일반인 100명을 대상으로 공복 모세혈 혈당과 정맥혈 혈당을 측정하였다. 손가락에서 측정한 모세혈은 즉시 G300 기계로 측정되었고, 정맥혈은 중앙 검사실에서 측정되었으며, 정밀도, 정확도에 대한 평가를 시행하였다. 결과: 정밀도 반복성 평가에서 100 mg/dL 미만 구간에서표준편차는 2.9-3.7 mg/dL로 5 mg/dL 미만이었고, 100 mg/dL 이상 구간에서 변이계수는 1.7-3.2% 사이에 있어5% 미만으로 우수하였다. 정확도 평가는 99.5%로 ISO 15197 기준인 95% 이상을 충족하였다. Error grid 분석 결과에서 모든 측정치는 zone A에 분포하여 기준을 충족하였다. 20%에서 60% 사이 범위의 헤마토크릿은 간섭영향을 미치지 않았고, 간섭물질 평가상 5개의 물질이 기준을초과하여 용량-반응 평가를 시행하였다. 모든 결과는 ISO 15197:2013의 지침을 만족하였다. 결론: 본 연구에서 G300은 ISO 15197 지침을 만족하는신뢰할 만한 결과를 보였으며, G300이 혈당에 대해 정확하고 신뢰할 만한 결과를 제공할 것으로 기대된다.
Abstract
Background:Self-monitoring of blood glucose plays an important role in management of diabetes mellitus. Blood glucose measurement is based on using plasma glucose separated from whole blood, but many people with diabetes and health care providers use a portable glucose meter for convenience. The aim of this study was to evaluate the accuracy and agreement of G300 portable glucose monitoring system against standard venous glucose testing methods, based on ISO 15197:2013 standards. Methods:This study was the evaluation of G300 system accuracy following ISO 15197:2013 standards. We estimated precision, system accuracy, hematocrit interference, interfering substances, and user performance. Results:In repeatability precision evaluation of those glucometers, standard deviation was 2.9-3.7 mg/dL at glucose levels under 100 mg/dL and coefficient of variation was 1.7-3.2% at glucose levels over 100 mg/dL, respectively. In accuracy evaluation, 99.5% of difference values between results of G300 portable glucose monitoring system and clinical laboratory were within 95%. Consensus Error grid analysis showed that all values (100%) are within zone A. Hematocrit range between 20% and 60% did not cause interference. These results were acceptable for the ISO15197:2013 criteria in all glucose concentrations. Conclusions:This study showed that G300 can provide reliable blood glucose results for patients and health care providers to manage diabetes mellitus, satisfying the ISO 15197:2013 criteria.
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