의약품 허가특허연계에서 제네릭 시장독점제도에 관한 연구
A Study on the Generic Exclusivity under the Drug Approval-Patent Linkage
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초록
2012년 발효된 한미 FTA를 통해 국내에 새롭게 도입된 의약품 관련 지적재산권 제도는 “허가특허연계제도”로서 향후 제도의 구체적인 실시방향에 따라 국내 의약품 산업 및 의약품 접근성에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 1984년 허가특허연계제도를 가장 먼저 도입한 미국의 경우 허가특허연계제도 시행과 함께 제네릭 기업의 의약품 특허 도전을 촉진하기 위한 방편으로 퍼스트 제네릭에게 180일 시장독점권을 부여하는 정책을 실시하였다. 제도 도입이후 제네릭 개발이 활성화 되는 등 긍정적인 효과를 거둔 측면도 있으나, 위임제네릭의 증가, 제네릭 개발사와 특허권자의 담합 증가 등 제도의 운영 과정에서 예기치 못한 다양한 부작용이 발생하였다. 우리나라의 경우에도 퍼스트 제네릭에 대한 시장독점제도 도입을 검토할 수 있겠으나, 우리나라의 경우 미국에 비해 특허도전 방법이 쉽고, 퍼스트 제네릭에 대한 약가 우대조치 등 후발의약품 개발 인센티브를 이미 시행하고 있어, 제도 도입 시 제네릭 개발 촉진인센티브로서 실효성이 떨어질 것으로 예상된다. 또한 제네릭 시장독점제도 도입 시 역지불 합의 등 담합인센티브가 증가할 것으로 예상되어 신중을 기해야 할 것으로 사료된다.
Abstract
Implemented in 2012, the KORUS FTA includes clauses on intellectual property rights that require linkage between drug approval and patent which, when implemented in detail, are likely to have considerable impact both on the Korean pharmaceutical industry and on people’s access to pharmaceuticals. As the first country ever to have implemented the system of linkage between drug approval and patent in 1984, the US has put in place a policy of granting 180 days of marketing exclusivity to first-to-file generics. The intent was to encourage generic producers to challenge weak brand patents. The number of challenges by generic producers increased, as intended. At the same time, there have been increases in the number of authorized generics and in the cases of reverse payment agreements between generic developers and patent holders. There are some aspects in the policy which make it worthy of consideration and attention. Given, however, that it is much easier to challenge patents in Korea than in the US, and that Korea already has in place price incentives for generic producers, a first generic exclusivity policy is likely to be much less effective in Korea.
참고문헌 (18)
- 가산종합법률사무소, "미국약사법과 특허-허가 연계제도의 개요", mimeo, ~ (2012)
- 김대중, "Fist generic advantage in generic competition - selection bias problem", 보건경제와 정책연구, 18(3), pp.139~154 (2012), 한국보건경제정책학회
- 김현수, "역지급 합의의 규제에 관한 연구", 비교사법, 18(3), pp.915~948 (2011), 한국비교사법학회
- 박실비아, "미국과 캐나다의 의약품 허가-특허 연계제도", Journal of Pharmaceutical Investigation, 38(3), pp.207~215 (2008), 한국약제학회
- 박실비아, "한미 FTA 의약품 쟁점 현황과 정책적 함의 - 지식재산권과 GMP 상호인정 등 쟁점을 중심으로", 한국보건경제·정책학회 추계학술대회 연제집 (2006)
- 제약분야의 에버그린 특허전략과 분쟁사례 연구, "한국보건산업진흥원", ~ (2009)
- Meh, A.B., "The Hatch-Waxman Act and market exclusivity for generic drug manufacturers: an entitlement or an incentive?", Chicago-Kent Drug Review, 81, pp.649~677 (2006)
- Federal Trade Commission, "Generic drug entry: prior to patent expiration" (2002)
- US Department of Health and Human Services. Guidance for industry: 180-day generic drug exclusivity under the Hatch-Waxman amendments to the Federal Food, "Center for Drug Evaluation and Research", Drug, and Cosmetic Act, ~ (1998)
- Patel, A.N., "Delayed access to generic medicine: a comment on the Hatch-Waxman Act and the "approved bottleneck", Fordham Law Review, 78, pp.1075~1115 (2009)
- Korn, D.E, "A new history and discussion of 180-day exclusivity", Food & Drug Law Journal, pp.335~390 (2009)
- FDA decision letter: Ramipril Capsules, "FDA", ~, pp.Docket No. 2007N-0382 (2008)
- "Generic competition and drug prices"[URL]
- Do authorized generic drugs paragraph Ⅳ certifications? Recent evidence, "Berndt, E. R.", ~, pp.Working paper (2007)
- Thomas, J.R., "Authorized generic pharmaceuticals: effects on innovation", CRS report for congress (2006)
- Frank, R.G., "The ongoing regulation of generic drugs", New England Journal of Medicine, 357(20), pp.1993~1996 (2007)
- Hemphill, C.S., "Earning exclusivity: Generic drug incentives and the Hatch-Waxman Act", Antitrust Law Journal, 77, pp.947~988 (2011)
- Lemley, M.A., "Probabilistic Patents", Journal of Economic Perspectives, 19(2), pp.75~98 (2005)