촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격의 동향
The Tendency of Medical Electrical Equipment - IEC 60601-2-54: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of X-ray Equipment for Radiography and Radioscopy
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초록
식품의약품안전처 고시 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기･기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.
Abstract
Medical electrical equipment - Part 1: General requirement for basic safety and essential performance of MFDS was revised as 3th edition and Medical electrical equipment Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment will be expected to be announced as notification. Therefore this technical report was written to introduce provision of the particular require-ments, replacement, addition, amendment. The purpose of this particular requirements is to secure require-ments for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy. X-ray high voltage generator, mechanical protective device, protection against radiation is included in this particular requirements. Medical electrical equipment - Part 1, Part 1-2, Part 1-3 is applied to this partic-ular requirements. If the requirements is announced as notification, It is expected to widen understanding for basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy and play a part to internationalize of medical equipments.
참고문헌 (5)
- "IEC 60601-1 : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance", ~ (2005)
- "IEC 60601-1-3 : Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirement for basic safety and essen-tial performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment", ~ (2008)
- "IEC 60601-2-54 : Medical electrical equipment -Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equip-ment for radiography and radioscopy", ~ (2009)
- "JIS Z 4751-2-54 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy", ~ (2012)
- Standard of medical device 8. diagnostic X-ray equipment, , ~, pp.Ministry of Food and Drugs Safety notification 2014-81 (2014)