한방의료기관 조제·포제 관련 법규에 대한 고찰
A Study on the Laws and Regulations in Respect of Preparation and Processing of Herbal Medicines at Hospitals of Korean Medicine
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Purpose: 한방의료기관의 한약 포제와 조제 행위에 관한 현행 법규상의 실태와 문제점을 살펴본 후 이를 토대로 일부 개선방향을 제시하고자 한다. Methods: 한의약의 학문적 특징 및 한약산업의 특성, 한방의료기관의 실상에 기초하여 한약 포제와 조제 행위에 관련한 법규를 분석한 후, 관련 문제점에 대한 대안을 제시한다. Results: 현재 한약 포제 행위의 주체, 장소, 주의사항 등에 대한 명확한 규정이 미비하다. 또한 현재 한방 의료기관에서 자가 규격으로 행해지는 포제를 조제의 일부로 보면 관리할 것인지, 혹은 한약재제조업소에서 행해지는 제조 과정의 일부로 보며 관리할 것인지에 관한 명확한 규정이 없다. 한편, 현행 약사법 상의 조제 정의가 물리적 화학적 변화를 수반하는 한방의료기관의 한약 조제 및 포제 행위를 반영하지 못하는 문제가 있다. Discussions and conclusions: 한의원, 한방병원 및 종합병원에서의 한약 포제는 조제를 위한 예비 과정인 ‘조제실 포제’로 별도로 관리하여야 하며, 이를 위한 관련 법규를 신설하여야 할 것이다. 또한 한약 조제가 물리적 화학적 성상변화를 수반하는 것임을 구체적으로 명시한 약사법 상의 ‘한약 조제’ 정의가 신설되어야 할 것이다
Abstract
Objectives : The purpose of this study is to analyze and identify the problems of current laws and regulations regarding preparation and processing of herbal medicines at hospitals of Korean Medicine. Possible solutions are proposed in the end Methods : Based on the status of hospitals of Korean Medicine and characteristics of Korean Medicine and Korean Medicine industry, I analyze the laws and regulations in regards to preparation and processing of herbal medicines and propose possible solutions. Results : Regulations for the agents, places, and cautions in respect of preparation and processing of herbal medicines are inadequate. Meanwhile, the definition of drug preparation in the Pharmaceutical Affairs Act does not apply to processing and preparation of herbal Medicines at hospitals of Korean Medicine, since herbal medicines accompanies chemical and physical change. Discussions & Conclusions : New regulations for on-site preparation at hospitals of Korean Medicine are necessary. Also, the definition for herbal medicines preparation, which states possible chemical and physical changes of herbal medicines, should be specified in Pharmaceutical Affairs Act.
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