일본의 「임상연구법」이 한국의 관련 규제에 주는 시사점
Implications of Japanese 「Clinical Research Act」 on relevant regulation of Korea
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초록
일본에서는 최근 임상연구 부정행위를 방지하기 위한 「임상연구법」이 2018년 4월 1일부터 시행에 들어갔다. 임상시험 관련 사회적인 사건이 연달아 터지면서 기존의 전문가 자율규제와 정부부처 지침만으로는 충분하지 못하게 된 것이다. 이 법률은 위험성이 높거나 제약기업으로부터 자금을 제공받는 연구를 특정임상연구로 정의하고, 일반임상연구보다 훨씬 강도가 센 규제체계를 도입하였다. 이와 더불어 임상연구실시기준을 마련하고, 임상연구심사위원회 인정제도를 도입하고, 경제적 이해상충 관리를 강화하였다. 이 논문에서는 주요 사건, 입법 과정, 적용 대상, 주요 내용 및 특징을 살펴보고 우리나라 관련 규제에 주는 시사점을 도출하였다. 이를 통하여 한국 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 연구별로 연구대상자에게 미치는 위험 정도와 윤리적 문제 등 특성을 반영하여 규제 수준을 차등화 할 것을 제안한다.
Abstract
In Japan, the 「Clinical Research Act」, which was recently adopted to prevent misconduct in clinical research, was enacted on April 1, 2018. As social events related to clinical trials have been launched in succession, the existing professional self-regulation and government department guidelines alone are not enough. The act defines specific clinical studies as risky or funded by pharmaceutical companies and introduces a much stronger regulatory framework than general clinical studies. In addition to this, the act set standards for the conduct of clinical research, introduced a system for the approval of the clinical research examination committee, and strengthened management of economic conflicts of interest. In this paper, the main events, the legislative process, the subject of application, the main contents and characteristics were examined and implications for the related regulations in Korea were derived. This suggests that Korea's 「Bioethics and Safety Act」 should differentiate the level of regulation by reflecting the characteristics such as the degree of risk on research subjects and ethical issues.